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Pharmacogénomique de la réponse antiplaquettaire - II (PARes-II) (PARes-II)

10 novembre 2016 mis à jour par: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University

Pharmacogénomique de la réponse antiplaquettaire - II

Cet essai clinique examine l'effet d'un traitement à l'aspirine de 4 semaines sur le transcriptome plaquettaire chez les personnes à haut risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral en raison d'antécédents familiaux de maladie coronarienne d'apparition précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agrégation plaquettaire peut initier une thrombose sur des plaques artérielles ulcérées entraînant un syndrome coronarien aigu (SCA). Il existe une grande variation de l'agrégation plaquettaire entre les individus. Comme le message génétique à la machinerie cellulaire est transmis par son transcriptome, nous émettons l'hypothèse qu'une grande partie de la variabilité de la fonction plaquettaire peut s'expliquer par des modifications du transcriptome, notamment des différences dans l'expression des gènes ou des isoformes, des événements d'épissage altérés ou une expression spécifique d'allèle. De plus, l'aspirine modifie l'expression des gènes dans plusieurs cellules, mais si elle affecte également le transcriptome plaquettaire n'a pas encore été étudiée. Notre objectif est de caractériser le transcriptome plaquettaire et d'identifier les gènes qui sont régulés à la hausse ou à la baisse après un traitement à l'aspirine de 4 semaines. L'un des principaux atouts de notre étude est qu'elle recrute des Européens américains et des Afro-Américains et qu'elle aura ainsi la capacité d'étudier les similitudes et les différences entre les deux. L'étude produira des données comparatives innovantes sur le phénotype génomique/plaquettaire et fournira un modèle pharmacogénomique et diagnostique potentiel pour la découverte future de nouveaux régimes antiplaquettaires pour prévenir les événements cardiovasculaires liés à la thrombose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de la cohorte GeneSTAR
  • Indemne sans maladie coronarienne manifeste ni événement vasculaire grave (accident vasculaire cérébral ou diagnostic de maladie vasculaire périphérique)
  • Les femmes ménopausées.
  • Les femmes qui utilisent une méthode contraceptive fiable ; une méthode contraceptive fiable sera définie comme des antécédents personnels de ligature des trompes, d'utilisation continue d'un dispositif intra-utérin ou d'utilisation continue de pilules contraceptives orales.

Critère d'exclusion:

  • Présence de coronaropathie ou d'accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires, maladie artérielle périphérique
  • Les personnes prenant de l'aspirine, des AINS ou tout autre anticoagulant qui sont médicalement incapables de les arrêter pendant une période de deux semaines avant l'essai
  • Un antécédent d'allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Poids < 60kg
  • Âge < 45 et > 75 ans
  • Antécédents de saignement récent ou actif
  • Co-morbidité grave ou actuelle (SIDA, cancer)
  • Femmes enceintes déterminées par un test de grossesse sur bandelette urinaire
  • Tout anévrisme sur l'imagerie par résonance magnétique crânienne/angiographie par résonance magnétique (obtenu récemment chez les participants GeneSTAR)
  • Tension artérielle supérieure à > 159/95 mmHg
  • Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, ou de maladie gastro-intestinale importante, comme une entérite régionale
  • Incapacité mentale à prendre la décision de participer (personnes ayant une déficience intellectuelle et personnes atteintes de troubles psychiatriques diagnostiqués – documentés dans les dossiers de soins primaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Participants traités avec de l'aspirine - il n'y a pas de groupe témoin. La ligne de base du participant servira de contrôle.
Médicament: Aspirine
81 mg par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du transcriptome plaquettaire
Délai: 4 semaines

Comparaison du transcriptome plaquettaire avant traitement à l'aspirine avec le transcriptome plaquettaire après traitement à l'aspirine.

Les niveaux d'expression des gènes avant le traitement par l'aspirine ont été comparés au niveau d'expression des gènes après le traitement par l'aspirine. Les niveaux d'expression ont été mesurés à l'aide de l'unité FPKM (Fragments Per Kilobase of transcript per Million mapped reads). Le gène avec la différence la plus élevée (pré vs post) dans FPKM est signalé avec le nom dans la zone des unités et la différence réelle dans la zone des nombres
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23HL105897-PARes-II
  • K23HL105897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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