Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombocita-ellenes válasz farmakogenomikája – II (PARes-II) (PARes-II)

2016. november 10. frissítette: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University

A trombocita-ellenes válasz farmakogenomikája - II

Ez a klinikai vizsgálat a 4 hetes aszpirinterápia thrombocyta-transzkriptumra gyakorolt ​​hatását vizsgálja olyan személyeknél, akiknél magas a szívinfarktus vagy a stroke kockázata, mivel a családban előfordult korai kezdetű koszorúér-betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérlemezke-aggregáció trombózist indíthat el a fekélyes artériás plakkokon, ami akut koronária szindrómát (ACS) eredményez. A vérlemezke-aggregációban nagy különbségek vannak az egyének között. Mivel a genetikai üzenet a sejtgépezethez a transzkriptumán keresztül jut el, feltételezzük, hogy a thrombocyta-funkció variabilitásának nagy része a transzkripciós változásokkal magyarázható, beleértve a gén- vagy izoforma expressziójának különbségeit, a megváltozott splicing eseményeket vagy az allélspecifikus expressziót. Sőt, az aszpirin több sejtben módosítja a génexpressziót, de azt, hogy a vérlemezke-transzkriptomra is hatással van-e, még nem vizsgálták. Célunk a thrombocyta transzkriptom jellemzése és azon gének azonosítása, amelyek 4 hetes aszpirinterápia után felfelé vagy lefelé szabályozottak. Tanulmányunk egyik fő erőssége, hogy európai amerikaiak és afro-amerikai egyéneket von be, és így képes lesz megvizsgálni a kettő közötti hasonlóságokat és különbségeket. A tanulmány innovatív összehasonlító genomiális/thrombocyta-fenotípus-adatokat fog előállítani, és potenciális farmakogenomikai és diagnosztikai sablont biztosít a trombózissal összefüggő szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló új thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelések jövőbeni felfedezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GeneSTAR kohorsz résztvevői
  • Nem érintett, nincs nyilvánvaló koszorúér-betegség vagy súlyos vaszkuláris esemény (stroke vagy perifériás érbetegség diagnózisa
  • Posztmenopauzás nők.
  • megbízható fogamzásgátló módszert használó nők; megbízható fogamzásgátló módszernek minősül a petevezeték elkötése, a méhen belüli eszköz folyamatos használata vagy az orális fogamzásgátló tabletták folyamatos használata.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen CAD vagy stroke jelenléte, átmeneti ischaemiás rohamok, perifériás artériás betegség
  • Olyan személyek, akik aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy bármilyen véralvadásgátlót szednek, és akik orvosilag nem képesek abbahagyni a kezelést két hetes vizsgálat előtt
  • A kórtörténetben előfordult allergia aszpirinre vagy klopidogrélre
  • Súly < 60 kg
  • 45 év alatti és 75 év feletti életkor
  • A közelmúltban vagy bármilyen aktív vérzés a kórelőzményében
  • Súlyos vagy aktuális társbetegségek (AIDS, rák)
  • Terhes nők vizeletmérő pálca terhességi tesztje alapján
  • Bármilyen aneurizma a koponya mágneses rezonancia képalkotásán/mágneses rezonancia angiográfiáján (a közelmúltban a GeneSTAR résztvevőknél)
  • Vérnyomás >=159/95 Hgmm felett
  • Gyomor- vagy nyombélfekély, vagy jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, például regionális bélgyulladás
  • Mentális alkalmatlanság a részvételi döntés meghozatalához (fejlődési fogyatékosok és diagnosztizált pszichiátriai zavarokkal rendelkező személyek – az alapellátási nyilvántartásokban dokumentálva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Aszpirinnel kezelt résztvevők – nincs kontrollcsoport. A résztvevő alapvonala az ő vezérlőjükként fog működni.
Drog: Aszpirin
81 mg naponta 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vérlemezke transzkriptumban
Időkeret: 4 hét

Az aszpirinterápia előtti vérlemezke-transzkriptom összehasonlítása az aszpirinterápia utáni thrombocyta-transzkriptomával.

A gének aszpirinterápia előtti expressziós szintjét összehasonlították a gének aszpirinterápia utáni expressziós szintjével. Az expressziós szinteket az FPKM egység (Fragments Per Kilobase of transscript per Million Mapped reads) segítségével mértük. Az FPKM-ben a legnagyobb különbségű gént (előtte vs. post) a rendszer az egységterületen szereplő névvel és a számterület tényleges különbségével jelenti.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23HL105897-PARes-II
  • K23HL105897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel