Farmacogenómica de la respuesta antiplaquetaria - II (PARes-II) (PARes-II)
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University
Farmacogenómica de la respuesta antiplaquetaria - II
Este ensayo clínico está examinando el efecto de la terapia con aspirina de 4 semanas en el transcriptoma plaquetario en personas con alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular debido a antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria de aparición temprana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La agregación plaquetaria puede iniciar la trombosis en las placas arteriales ulceradas, lo que da como resultado el síndrome coronario agudo (SCA).
Existe una gran variación en la agregación plaquetaria entre individuos.
Dado que el mensaje genético a la maquinaria celular se transmite a través de su transcriptoma, planteamos la hipótesis de que gran parte de la variabilidad en la función plaquetaria puede explicarse por cambios en el transcriptoma, incluidas diferencias en la expresión de genes o isoformas, eventos de empalme alterados o expresión específica de alelos.
Además, la aspirina modifica la expresión génica en varias células, pero aún no se ha estudiado si también afecta al transcriptoma plaquetario.
Nuestro objetivo es caracterizar el transcriptoma plaquetario e identificar los genes que están regulados al alza o a la baja después de una terapia con aspirina de 4 semanas.
Una de las principales fortalezas de nuestro estudio es que inscribe a personas de estadounidenses de origen europeo y afroamericanos y, por lo tanto, tendrá la capacidad de estudiar las similitudes y diferencias entre los dos.
El estudio producirá datos comparativos innovadores de fenotipo genómico/plaquetario y proporcionará una plantilla de diagnóstico y farmacogenómica potencial para el descubrimiento futuro de nuevos regímenes antiplaquetarios para prevenir eventos de enfermedad cardiovascular relacionados con la trombosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de la cohorte GeneSTAR
- No afectado sin enfermedad arterial coronaria manifiesta o evento vascular grave (diagnóstico de accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica)
- Mujeres posmenopáusicas.
- Mujeres que usan un método anticonceptivo confiable; un método anticonceptivo confiable se definirá como antecedentes personales de ligadura de trompas, uso continuo de un dispositivo intrauterino o uso continuo de píldoras anticonceptivas orales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier CAD o accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, enfermedad arterial periférica
- Personas que toman aspirina, AINE o cualquier anticoagulante y que médicamente no pueden detenerlos durante dos semanas previas al juicio.
- Antecedentes de alergia a la aspirina o al clopidogrel.
- Peso < 60 kg
- Edad < 45 y > 75 años
- Antecedentes de sangrado reciente o activo.
- Comorbilidad grave o actual (SIDA, cáncer)
- Mujeres embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo con tira reactiva de orina
- Cualquier aneurisma en resonancia magnética craneal/angiografía por resonancia magnética (obtenida recientemente en los participantes de GeneSTAR)
- Presión arterial superior a >=159/95 mmHg
- Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o enfermedad gastrointestinal significativa, como enteritis regional
- Incompetencia mental para tomar la decisión de participar (discapacidades del desarrollo y personas con trastornos psiquiátricos diagnosticados, documentados en los registros de atención primaria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina
Participantes tratados con aspirina: no hay grupo de control.
La línea de base del participante actuará como su control.
|
81 mg diarios durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el transcriptoma de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación del transcriptoma de plaquetas antes del tratamiento con aspirina con el transcriptoma de plaquetas después del tratamiento con aspirina. Los niveles de expresión de los genes antes de la terapia con aspirina se compararon con los niveles de expresión de los genes después de la terapia con aspirina. Los niveles de expresión se midieron utilizando la unidad FPKM (Fragmentos por kilobase de transcripción por millón de lecturas mapeadas). El gen con la diferencia más alta (pre vs. post) en FPKM se informa con el nombre en el área de unidades y la diferencia real en el área de números |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- K23HL105897-PARes-II
- K23HL105897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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