Farmacogenomica van antibloedplaatjesrespons - II (PARes-II) (PARes-II)
10 november 2016 bijgewerkt door: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University
Farmacogenomica van plaatjesaggregatieremmers - II
Deze klinische proef onderzoekt het effect van 4 weken durende aspirinetherapie op het transcriptoom van bloedplaatjes bij personen met een hoog risico op een hartinfarct of beroerte als gevolg van een familiegeschiedenis van coronaire hartziekte met vroege aanvang.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesaggregatie kan trombose initiëren op verzweerde arteriële plaques, resulterend in acuut coronair syndroom (ACS).
Er is een grote variatie in bloedplaatjesaggregatie tussen individuen.
Aangezien de genetische boodschap aan de celmachinerie wordt overgebracht via het transcriptoom, veronderstellen we dat veel van de variabiliteit in de bloedplaatjesfunctie kan worden verklaard door transcriptoomveranderingen, waaronder verschillen in gen- of isovormexpressie, veranderde splitsingsgebeurtenissen of allelspecifieke expressie.
Bovendien verandert aspirine de genexpressie in verschillende cellen, maar of het ook het transcriptoom van bloedplaatjes beïnvloedt, is nog niet onderzocht.
Ons doel is om het bloedplaatjestranscriptoom te karakteriseren en genen te identificeren die omhoog of omlaag worden gereguleerd na een aspirinetherapie van 4 weken.
Een grote kracht van onze studie is dat het individuen van Europese Amerikanen en Afro-Amerikanen inschrijft en dus de mogelijkheid zal hebben om overeenkomsten en verschillen tussen de twee te bestuderen.
De studie zal innovatieve vergelijkende genomische / bloedplaatjesfenotypegegevens opleveren en zal een potentieel farmacogenomisch en diagnostisch sjabloon bieden voor de toekomstige ontdekking van nieuwe antibloedplaatjesregimes om trombose-gerelateerde cardiovasculaire aandoeningen te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers uit het GeneSTAR-cohort
- Onaangetast zonder duidelijke coronaire hartziekte of ernstige vasculaire gebeurtenis (diagnose beroerte of perifere vasculaire ziekte).
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn.
- Vrouwen die een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken; een betrouwbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als persoonlijke voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, doorlopend gebruik van spiraaltjes of doorlopend gebruik van orale anticonceptiepillen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van CAD of beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, perifere arteriële ziekte
- Personen die aspirine, NSAID's of andere antistollingsmiddelen gebruiken en die medisch niet in staat zijn om ze gedurende een proefperiode van twee weken te stoppen
- Een voorgeschiedenis van allergie voor aspirine of clopidogrel
- Gewicht < 60kg
- Leeftijd < 45 en > 75 jaar
- Een geschiedenis van recente of enige actieve bloeding
- Ernstige of actuele comorbiditeit (aids, kanker)
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door zwangerschapstest met urine-dipstick
- Alle aneurysma's op craniale magnetische resonantie beeldvorming/magnetische resonantie angiografie (onlangs verkregen bij de GeneSTAR-deelnemers)
- Bloeddruk hoger dan >=159/95 mmHg
- Geschiedenis van een maag- of darmzweer, of een significante gastro-intestinale aandoening, zoals regionale enteritis
- Geestelijke onbekwaamheid om een beslissing te nemen om deel te nemen (ontwikkelingsstoornissen en personen met gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, gedocumenteerd in de eerstelijnszorg).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspirine
Deelnemers behandeld met aspirine - er is geen controlegroep.
De basislijn van de deelnemer fungeert als controle.
|
81 mg per dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedplaatjestranscriptoom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van bloedplaatjestranscriptoom vóór aspirinetherapie met bloedplaatjestranscriptoom na aspirinetherapie. De expressieniveaus van genen vóór aspirinetherapie werden vergeleken met het expressieniveau van de genen na aspirinetherapie. De expressieniveaus werden gemeten met behulp van de FPKM-eenheid (Fragments Per Kilobase of transcript per Million mapped reads). Het gen met het grootste verschil (pre versus post) in FPKM wordt gerapporteerd met de naam in het eenhedengebied en het daadwerkelijke verschil in het nummergebied |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- K23HL105897-PARes-II
- K23HL105897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .