Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomik för antitrombocytrespons - II (PARes-II) (PARes-II)

10 november 2016 uppdaterad av: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University

Farmakogenomik för antitrombocytrespons - II

Denna kliniska prövning undersöker effekten av 4-veckors aspirinbehandling på trombocyttranskriptom hos personer med hög risk för hjärtinfarkt eller stroke på grund av familjehistoria av tidig kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombocytaggregation kan initiera trombos på ulcererade arteriella plack vilket resulterar i akut koronarsyndrom (ACS). Det finns stor variation i trombocytaggregation mellan individer. Eftersom det genetiska budskapet till cellmaskineriet förmedlas genom dess transkriptom, antar vi att mycket av variationen i blodplättsfunktion kan förklaras av transkriptomförändringar inklusive skillnader i gen- eller isoformuttryck, förändrade splitsningshändelser eller allelspecifikt uttryck. Dessutom modifierar aspirin genuttrycket i flera celler, men om det också påverkar trombocyttranskriptomet har ännu inte studerats. Vårt mål är att karakterisera trombocyttranskriptomet och identifiera gener som är upp- eller nedreglerade efter 4 veckors aspirinbehandling. En stor styrka med vår studie är att den registrerar individer från europeiska amerikaner och afroamerikaner och därmed kommer att ha förmågan att studera likheter och skillnader mellan de två. Studien kommer att producera innovativa jämförande genomisk/trombocytfenotypdata och kommer att tillhandahålla en potentiell farmakogenomisk och diagnostisk mall för den framtida upptäckten av nya trombocythämmande regimer för att förhindra trombosrelaterade kardiovaskulära sjukdomshändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare från GeneSTAR-kohorten
  • Opåverkad utan uppenbar kranskärlssjukdom eller allvarlig vaskulär händelse (stroke eller diagnos av perifer kärlsjukdom
  • Kvinnor som är postmenopausala.
  • Kvinnor som använder en pålitlig preventivmetod; en pålitlig preventivmetod kommer att definieras som personlig historia av tubal ligering, pågående användning av intrauterin enhet eller pågående användning av p-piller.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av CAD eller stroke, övergående ischemiska attacker, perifer artärsjukdom
  • Personer som tar acetylsalicylsyra, NSAID eller andra antikoagulantia som medicinskt inte kan stoppa dem under en två veckors förprövning
  • En historia av allergi mot aspirin eller klopidogrel
  • Vikt < 60 kg
  • Ålder < 45 och > 75 år
  • En historia av nyligen eller någon aktiv blödning
  • Allvarlig eller aktuell samsjuklighet (AIDS, cancer)
  • Gravida kvinnor enligt graviditetstest med urinsticka
  • Eventuella aneurysm på kranial magnetisk resonanstomografi/magnetisk resonansangiografi (som nyligen erhållits hos GeneSTAR-deltagarna)
  • Blodtryck över >=159/95 mmHg
  • Historik med mag- eller tolvfingertarmsår, eller betydande gastrointestinala sjukdomar, som regional enterit
  • Psykisk inkompetens att fatta beslut om att delta (utvecklingshandikappade, och personer med diagnostiserade psykiatriska störningar dokumenterade i primärvårdens journaler).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Deltagare som behandlas med acetylsalicylsyra - det finns ingen kontrollgrupp. Deltagarens baslinje kommer att fungera som deras kontroll.
Läkemedel: Aspirin
81 mg dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trombocyttranskriptom
Tidsram: 4 veckor

Jämförelse av trombocyttranskriptom före aspirinbehandling med trombocyttranskriptom efter aspirinbehandling.

Expressionsnivåerna för gener före aspirinterapi jämfördes med expressionsnivån för generna efter aspirinterapi. Expressionsnivåerna mättes med användning av FPKM-enheten (fragment per kilobas av transkript per miljon kartlagda läsningar). Genen med högst skillnad (före vs. post) i FPKM rapporteras med namn i enhetsarean och den faktiska skillnaden i talarea
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23HL105897-PARes-II
  • K23HL105897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera