Farmacogenômica da Resposta Antiplaquetária - II (PARes-II) (PARes-II)
10 de novembro de 2016 atualizado por: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University
Farmacogenômica da Resposta Antiplaquetária - II
Este ensaio clínico está examinando o efeito da terapia com aspirina de 4 semanas no transcriptoma de plaquetas em pessoas com alto risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral devido à história familiar de doença arterial coronariana de início precoce.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A agregação plaquetária pode iniciar trombose em placas arteriais ulceradas, resultando em síndrome coronariana aguda (SCA).
Há grande variação na agregação plaquetária entre os indivíduos.
Como a mensagem genética para a maquinaria celular é transmitida por meio de seu transcriptoma, hipotetizamos que grande parte da variabilidade na função plaquetária pode ser explicada por alterações no transcriptoma, incluindo diferenças na expressão de genes ou isoformas, eventos de splicing alterados ou expressão específica de alelo.
Além disso, a aspirina modifica a expressão gênica em várias células, mas ainda não foi estudado se ela também afeta o transcriptoma plaquetário.
Nosso objetivo é caracterizar o transcriptoma de plaquetas e identificar genes que são regulados para cima ou para baixo após 4 semanas de terapia com aspirina.
Uma grande força do nosso estudo é que ele inscreve indivíduos de americanos europeus e afro-americanos e, portanto, terá a capacidade de estudar semelhanças e diferenças entre os dois.
O estudo produzirá dados comparativos genômicos/fenótipos plaquetários inovadores e fornecerá um modelo farmacogenômico e diagnóstico potencial para a descoberta futura de novos regimes antiplaquetários para prevenir eventos de doenças cardiovasculares relacionadas à trombose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da coorte GeneSTAR
- Não afetado, sem doença arterial coronariana evidente ou evento vascular grave (derrame ou diagnóstico de doença vascular periférica
- Mulheres que estão na pós-menopausa.
- Mulheres que usam um método contraceptivo confiável; um método contraceptivo confiável será definido como história pessoal de laqueadura tubária, uso contínuo de dispositivo intra-uterino ou uso contínuo de pílulas anticoncepcionais orais.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer DAC ou acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, doença arterial periférica
- Pessoas que tomam aspirina, AINEs ou quaisquer anticoagulantes que são medicamente incapazes de interrompê-los por duas semanas antes do julgamento
- História de alergia a aspirina ou clopidogrel
- Peso < 60kg
- Idade < 45 e > 75 anos
- Uma história de sangramento recente ou ativo
- Comorbidade grave ou atual (AIDS, câncer)
- Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste de gravidez com fita reagente na urina
- Quaisquer aneurismas na ressonância magnética craniana/angiografia por ressonância magnética (obtida recentemente nos participantes do GeneSTAR)
- Pressão arterial acima >=159/95mmHg
- História de úlcera gástrica ou duodenal, ou doença gastrointestinal significativa, como enterite regional
- Incompetência mental para tomar a decisão de participar (deficientes de desenvolvimento e pessoas com transtornos psiquiátricos diagnosticados - documentados em registros de cuidados primários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
Participantes tratados com aspirina - não há grupo controle.
A linha de base do participante atuará como seu controle.
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81 mg por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no transcriptoma plaquetário
Prazo: 4 semanas
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Comparação do transcriptoma plaquetário antes da terapia com aspirina com o transcriptoma plaquetário após a terapia com aspirina. Os níveis de expressão dos genes antes da terapia com aspirina foram comparados com o nível de expressão dos genes após a terapia com aspirina. Os níveis de expressão foram medidos usando a unidade FPKM (Fragmentos por quilobase de transcrição por milhão de leituras mapeadas). O gene com a maior diferença (pré vs. pós) em FPKM está sendo relatado com o nome na área de unidades e a diferença real na área de número |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- K23HL105897-PARes-II
- K23HL105897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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