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Farmacogenomica della risposta antipiastrinica - II (PARes-II) (PARes-II)

10 novembre 2016 aggiornato da: Rehan Qayyum, Johns Hopkins University

Farmacogenomica della risposta antipiastrinica - II

Questo studio clinico sta esaminando l'effetto della terapia con aspirina di 4 settimane sul trascrittoma piastrinico in persone ad alto rischio di infarto miocardico o ictus a causa di una storia familiare di malattia coronarica ad esordio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aggregazione piastrinica può avviare la trombosi sulle placche arteriose ulcerate con conseguente sindrome coronarica acuta (ACS). C'è una grande variazione nell'aggregazione piastrinica tra gli individui. Poiché il messaggio genetico al macchinario cellulare viene trasmesso attraverso il suo trascrittoma, ipotizziamo che gran parte della variabilità nella funzione piastrinica possa essere spiegata da cambiamenti del trascrittoma comprese differenze nell'espressione genica o isoforme, eventi di splicing alterati o espressione allele-specifica. Inoltre, l'aspirina modifica l'espressione genica in diverse cellule, ma non è stato ancora studiato se influisca anche sul trascrittoma piastrinico. Il nostro obiettivo è caratterizzare il trascrittoma piastrinico e identificare i geni che sono up o down regolati dopo 4 settimane di terapia con aspirina. Uno dei principali punti di forza del nostro studio è che arruola individui di europei americani e afroamericani e quindi avrà la capacità di studiare somiglianze e differenze tra i due. Lo studio produrrà dati comparativi innovativi sul fenotipo genomico/piastrinico e fornirà un potenziale modello farmacogenomico e diagnostico per la futura scoperta di nuovi regimi antipiastrinici per prevenire eventi di malattie cardiovascolari correlate alla trombosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti della coorte GeneSTAR
  • Assenza di malattia coronarica conclamata o evento vascolare grave (diagnosi di ictus o malattia vascolare periferica).
  • Donne in postmenopausa.
  • Donne che usano un metodo contraccettivo affidabile; un metodo contraccettivo affidabile sarà definito come storia personale di legatura delle tube, uso continuo di dispositivo intrauterino o uso continuo di pillole contraccettive orali.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di CAD o ictus, attacchi ischemici transitori, malattia arteriosa periferica
  • Persone che assumono aspirina, FANS o altri anticoagulanti che non sono clinicamente in grado di interromperli per due settimane prima del processo
  • Una storia di allergia all'aspirina o al clopidogrel
  • Peso < 60 kg
  • Età < 45 e > 75 anni
  • Una storia di sanguinamento recente o attivo
  • Co-morbidità gravi o in atto (AIDS, cancro)
  • Donne incinte come determinato dal test di gravidanza con stick di urina
  • Eventuali aneurismi alla risonanza magnetica cranica / angiografia a risonanza magnetica (ottenuta di recente nei partecipanti GeneSTAR)
  • Pressione sanguigna superiore a >=159/95 mmHg
  • Storia di un'ulcera gastrica o duodenale o di una malattia gastrointestinale significativa, come l'enterite regionale
  • Incompetenza mentale nel prendere una decisione di partecipazione (disabili dello sviluppo e persone con disturbi psichiatrici diagnosticati, documentati nei registri delle cure primarie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Partecipanti trattati con aspirina: non esiste un gruppo di controllo. La linea di base del partecipante fungerà da controllo.
Droga: Aspirina
81 mg al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel trascrittoma piastrinico
Lasso di tempo: 4 settimane

Confronto del trascrittoma piastrinico prima della terapia con aspirina con il trascrittoma piastrinico dopo la terapia con aspirina.

I livelli di espressione dei geni prima della terapia con aspirina sono stati confrontati con il livello di espressione dei geni dopo la terapia con aspirina. I livelli di espressione sono stati misurati utilizzando l'unità FPKM (frammenti per chilobase di trascrizione per milione di letture mappate). Il gene con la differenza più alta (pre vs. post) in FPKM viene riportato con il nome nell'area delle unità e la differenza effettiva nell'area del numero
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehan Qayyum, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23HL105897-PARes-II
  • K23HL105897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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