一项评估 ASP7147 治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者的 2 期初步研究
2019年6月4日 更新者：Seldar Pharma, Inc.
评估 ASP7147 在腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者中的疗效、安全性和耐受性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验研究
该试验将评估 ASP7147 在 4 周治疗期间对 IBS-D 引起的每日腹痛的影响。
它还将评估 IBS-D 患者在 4 周治疗期间的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
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-
California
-
Encino、California、美国、91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
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La Mesa、California、美国、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Santa Ana、California、美国、92701
- Probe Clinical Research Group
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami、Florida、美国、33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 18-75岁的男性或女性
- 患者患有伴有腹泻的 IBS (IBS-D)
- 与调查员沟通的能力
排除标准：
- IBS 伴便秘 (IBS-C) 或混合 IBS (IBS-M)
- 可能影响试验完成的其他重大疾病或状况
- 未经治疗的乳糖不耐症
- 过去两年有酒精或药物滥用史
- 前一个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服
|
|
|
实验性的：ASP7147
ASP7147，300 毫克，片剂，每天两次，口服，持续 4 周
|
300 毫克，片剂，每天两次，持续 4 周，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹痛
大体时间：4周
|
10 点疼痛量表
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便稠度
大体时间：4周
|
布里斯托尔大便量表（7 分制）
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4周
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大便频率
大体时间：4周
|
每天大便次数
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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