Une étude pilote de phase 2 pour évaluer l'ASP7147 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
4 juin 2019 mis à jour par: Seldar Pharma, Inc.
Une étude pilote de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP7147 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
Cet essai évaluera l'effet de l'ASP7147 sur les douleurs abdominales quotidiennes dues au SII-D pendant 4 semaines de traitement.
Il évaluera également l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints du SCI-D au cours de la période de traitement de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Probe Clinical Research Group
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Om Medical
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
- Le patient a un SCI avec diarrhée (SCI-D)
- Capacité à communiquer avec l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- IBS avec constipation (IBS-C) ou IBS mixte (IBS-M)
- Autre maladie ou affection importante susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'essai
- Intolérance au lactose non traitée
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
oral
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Expérimental: ASP7147
ASP7147, 300 mg, comprimé, deux fois par jour pendant 4 semaines orale
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300 mg, comprimé, deux fois par jour pendant 4 semaines par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur abdominale
Délai: 4 semaines
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Échelle de douleur en 10 points
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consistance des selles
Délai: 4 semaines
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Échelle de selles de Bristol (échelle de 7 points)
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4 semaines
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Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
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Nombre de selles par jour
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7147-CL-0003
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