Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy 2 mające na celu ocenę ASP7147 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Seldar Pharma, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ASP7147 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

Ta próba oceni wpływ ASP7147 na codzienny ból brzucha spowodowany IBS-D podczas 4 tygodni leczenia. Oceni również bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z IBS-D w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Pacjent ma IBS z biegunką (IBS-D)
  • Umiejętność komunikacji z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • IBS z zaparciami (IBS-C) lub IBS mieszany (IBS-M)
  • Inna istotna choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie badania
  • Nieleczona nietolerancja laktozy
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
doustny
Lek: Placebo
Eksperymentalny: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tabletka, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie doustnie
Lek: ASP7147
300 mg, tabletka, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa skala bólu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bristolska skala stolca (skala 7-punktowa)
4 tygodnie
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba wypróżnień dziennie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seldar Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7147-CL-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj