Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 pilottitutkimus ASP7147:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pääasiallinen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Seldar Pharma, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus ASP7147:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pääasiallinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)

Tässä kokeessa arvioidaan ASP7147:n vaikutusta IBS-D:n aiheuttamaan päivittäiseen vatsakipuun 4 viikon hoidon aikana. Se arvioi myös turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IBS-D 4 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilaalla on IBS ja ripuli (IBS-D)
  • Kyky kommunikoida tutkijan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • IBS ja ummetus (IBS-C) tai sekoitettu IBS (IBS-M)
  • Muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  • Hoitamaton laktoosi-intoleranssi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tabletti, kahdesti päivässä 4 viikon ajan suun kautta
Lääke: ASP7147
300 mg, tabletti, kahdesti päivässä 4 viikon ajan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 pisteen kipuasteikko
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bristolin jakkaraasteikko (7 pisteen asteikko)
4 viikkoa
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suolen liikkeiden määrä päivässä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seldar Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7147-CL-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa