Un estudio piloto de fase 2 para evaluar ASP7147 en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
4 de junio de 2019 actualizado por: Seldar Pharma, Inc.
Estudio piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ASP7147 en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
Este ensayo evaluará el efecto de ASP7147 sobre el dolor abdominal diario debido al SII-D durante 4 semanas de tratamiento.
También evaluará la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con SII-D durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Probe Clinical Research Group
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Om Medical
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años
- El paciente tiene SII con diarrea (SII-D)
- Habilidad para comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- SII con estreñimiento (SII-C) o SII mixto (SII-M)
- Otra enfermedad o condición importante que pueda interferir con la finalización del ensayo
- Intolerancia a la lactosa no tratada
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años
- Participación en otros ensayos clínicos en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
oral
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Experimental: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tableta, dos veces al día durante 4 semanas oral
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300 mg, comprimido, dos veces al día durante 4 semanas por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de dolor de 10 puntos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de heces de Bristol (escala de 7 puntos)
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4 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de deposiciones por día.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7147-CL-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .