Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-pilotstudie til vurdering af ASP7147 hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

4. juni 2019 opdateret af: Seldar Pharma, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP7147 hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Dette forsøg vil evaluere effekten af ​​ASP7147 på daglige mavesmerter på grund af IBS-D i løbet af 4 ugers behandling. Den vil også evaluere sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med IBS-D over den 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
  • Patienten har IBS med diarré (IBS-D)
  • Evne til at kommunikere med efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • IBS med forstoppelse (IBS-C) eller blandet IBS (IBS-M)
  • Anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre forsøgets afslutning
  • Ubehandlet laktoseintolerance
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug de seneste to år
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
mundtlig
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tablet, to gange dagligt i 4 uger oralt
Medicin: ASP7147
300 mg, tablet, to gange dagligt i 4 uger oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 4 uger
10-punkts smerteskala
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
Bristol Taburet Scale (7-punkts skala)
4 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Antal afføringer pr. dag
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seldar Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7147-CL-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner