2. fázisú kísérleti vizsgálat az ASP7147 felmérésére hasmenéses túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő betegeknél
2019. június 4. frissítette: Seldar Pharma, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az ASP7147 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére hasmenéses túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli az ASP7147 hatását az IBS-D miatti napi hasi fájdalomra a 4 hetes kezelés során.
Ezenkívül értékelni fogja a biztonságosságot és a tolerálhatóságot IBS-D-ben szenvedő betegeknél a 4 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Probe Clinical Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- 18-75 éves férfiak vagy nők
- A beteg IBS-ben szenved hasmenéssel (IBS-D)
- Képes kommunikálni a nyomozóval
Kizárási kritériumok:
- IBS székrekedéssel (IBS-C) vagy vegyes IBS (IBS-M)
- Egyéb jelentős betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését
- Kezeletlen laktóz intolerancia
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt két évben
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az előző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális
|
|
|
Kísérleti: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tabletta, naponta kétszer 4 hétig, szájon át
|
300 mg tabletta, naponta kétszer 4 hétig, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: 4 hét
|
10 pontos fájdalomskála
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
|
Bristol széklet skála (7 pontos skála)
|
4 hét
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
A bélmozgások száma naponta
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7147-CL-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .