Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-pilotstudie om ASP7147 te beoordelen bij patiënten met diarree, overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Seldar Pharma, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ASP7147 te beoordelen bij patiënten met diarree, predominant prikkelbare darmsyndroom (PDS-D)

Deze proef zal het effect van ASP7147 op dagelijkse buikpijn als gevolg van IBS-D evalueren gedurende 4 weken behandeling. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren bij patiënten met IBS-D gedurende de behandelingsperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen of vrouwen van 18-75 jaar
  • Patiënt heeft PDS met diarree (PDS-D)
  • Vaardigheid om te communiceren met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • PDS met constipatie (PDS-C) of gemengde PDS (PDS-M)
  • Andere significante ziekte of aandoening die de voltooiing van de studie kan verstoren
  • Onbehandelde lactose-intolerantie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
mondeling
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tablet, tweemaal daags gedurende 4 weken oraal
Geneesmiddel: ASP7147
300 mg, tablet, tweemaal daags gedurende 4 weken oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: 4 weken
10-punts pijnschaal
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Bristol-ontlastingsschaal (7-puntsschaal)
4 weken
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal stoelgangen per dag
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seldar Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7147-CL-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren