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Eine Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung von ASP7147 bei Patienten mit durch Diarrhoe vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Seldar Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ASP7147 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-D) mit vorherrschendem Durchfall

Diese Studie wird die Wirkung von ASP7147 auf tägliche Bauchschmerzen aufgrund von IBS-D während einer 4-wöchigen Behandlung bewerten. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit IBS-D über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  • Patient hat IBS mit Durchfall (IBS-D)
  • Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • RDS mit Verstopfung (IBS-C) oder gemischtes RDS (IBS-M)
  • Andere signifikante Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
  • Unbehandelte Laktoseintoleranz
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb des Vormonats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Experimental: ASP7147
ASP7147, 300 mg, Tablette, zweimal täglich für 4 Wochen oral
Arzneimittel: ASP7147
300 mg, Tablette, zweimal täglich für 4 Wochen oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
10-Punkte-Schmerzskala
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bristol Stuhlskala (7-Punkte-Skala)
4 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seldar Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7147-CL-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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