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下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）患者における ASP7147 を評価する第 2 相パイロット研究

2019年6月4日 更新者：Seldar Pharma, Inc.

下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）患者における ASP7147 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

この試験では、4週間の治療中のIBS-Dによる毎日の腹痛に対するASP7147の効果を評価します。 また、4週間の治療期間にわたってIBS-D患者の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18～75歳の男性または女性
  • 患者は下痢を伴う IBS を患っている (IBS-D)
  • 捜査官とのコミュニケーション能力

除外基準:

  • 便秘型 IBS (IBS-C) または混合型 IBS (IBS-M)
  • 試験の完了を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患または状態
  • 未治療の乳糖不耐症
  • 過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -前月以内の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
薬：プラセボ
実験的：ASP7147
ASP7147、300 mg、錠剤、1 日 2 回、4 週間経口
薬：ASP7147
300 mg、錠剤、1 日 2 回、4 週間経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛
時間枠：4週間
10ポイントの痛みのスケール
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さ
時間枠：4週間
ブリストル スツール スケール (7 点スケール)
4週間
排便頻度
時間枠：4週間
1日あたりの排便回数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seldar Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7147-CL-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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