Пилотное исследование фазы 2 для оценки ASP7147 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)
4 июня 2019 г. обновлено: Seldar Pharma, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ASP7147 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)
В этом испытании будет оцениваться влияние ASP7147 на ежедневную боль в животе, вызванную СРК-Д, в течение 4 недель лечения.
Также будут оцениваться безопасность и переносимость у пациентов с СРК-Д в течение 4-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Probe Clinical Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет
- У пациента СРК с диареей (СРК-Д)
- Умение общаться со следователем
Критерий исключения:
- СРК с запором (СРК-З) или смешанный СРК (СРК-М)
- Другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать завершению исследования
- Нелеченная непереносимость лактозы
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние два года
- Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
устный
|
|
|
Экспериментальный: ASP7147
ASP7147, 300 мг, таблетки, два раза в день в течение 4 недель перорально
|
300 мг, таблетка, два раза в день в течение 4 недель перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 4 недели
|
10-балльная шкала боли
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Бристольская шкала стула (7-балльная шкала)
|
4 недели
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество дефекаций в день
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7147-CL-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .