Uno studio pilota di fase 2 per valutare l'ASP7147 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
4 giugno 2019 aggiornato da: Seldar Pharma, Inc.
Uno studio pilota di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ASP7147 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
Questo studio valuterà l'effetto di ASP7147 sul dolore addominale quotidiano dovuto a IBS-D durante 4 settimane di trattamento.
Valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con IBS-D durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Probe Clinical Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- MedVadis Research Corporation
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Om Medical
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Il paziente ha IBS con diarrea (IBS-D)
- Capacità di comunicare con l'investigatore
Criteri di esclusione:
- IBS con costipazione (IBS-C) o IBS mista (IBS-M)
- Altre malattie o condizioni significative che possono interferire con il completamento della sperimentazione
- Intolleranza al lattosio non trattata
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni
- Partecipazione ad altri studi clinici entro il mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
orale
|
|
|
Sperimentale: ASP7147
ASP7147, 300 mg, compressa, due volte al giorno per 4 settimane per via orale
|
300 mg, compressa, due volte al giorno per 4 settimane per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala del dolore a 10 punti
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala delle feci di Bristol (scala a 7 punti)
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4 settimane
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di movimenti intestinali al giorno
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7147-CL-0003
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