Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 pilotstudie for å vurdere ASP7147 hos pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)

4. juni 2019 oppdatert av: Seldar Pharma, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ASP7147 hos pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)

Denne studien vil evaluere effekten av ASP7147 på daglige magesmerter på grunn av IBS-D i løpet av 4 ukers behandling. Den vil også evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med IBS-D i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner i alderen 18-75 år
  • Pasienten har IBS med diaré (IBS-D)
  • Evne til å kommunisere med etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • IBS med forstoppelse (IBS-C) eller blandet IBS (IBS-M)
  • Annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket
  • Ubehandlet laktoseintoleranse
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
muntlig
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tablett, to ganger daglig i 4 uker oralt
Legemiddel: ASP7147
300 mg, tablett, to ganger daglig i 4 uker oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 4 uker
10-punkts smerteskala
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: 4 uker
Bristol Stool Scale (7-punkts skala)
4 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Antall avføringer per dag
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seldar Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7147-CL-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere