- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01896583
En fas 2-pilotstudie för att utvärdera ASP7147 hos patienter med diarré dominerande irritabel tarm (IBS-D)
4 juni 2019 uppdaterad av: Seldar Pharma, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av ASP7147 hos patienter med diarré dominerande irritabel tarm (IBS-D)
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ASP7147 på daglig buksmärta på grund av IBS-D under 4 veckors behandling.
Den kommer också att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos patienter med IBS-D under den 4 veckor långa behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Probe Clinical Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Män eller kvinnor i åldern 18-75 år
- Patienten har IBS med diarré (IBS-D)
- Förmåga att kommunicera med utredaren
Exklusions kriterier:
- IBS med förstoppning (IBS-C) eller blandad IBS (IBS-M)
- Annan signifikant sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av försöket
- Obehandlad laktosintolerans
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom föregående månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
oral
|
|
Experimentell: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tablett, två gånger per dag i 4 veckor oralt
|
300 mg, tablett, två gånger per dag i 4 veckor oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Buksmärtor
Tidsram: 4 veckor
|
10-gradig smärtskala
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
|
Bristol Pall Scale (7-gradig skala)
|
4 veckor
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Antal tarmrörelser per dag
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7147-CL-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diarré Övervägande irriterande tarmsyndrom
-
A-Mansia Biotech S.A.Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Har inte rekryterat ännuDiarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeIndien
-
Tulane UniversityAvslutadDiarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Mei HanHar inte rekryterat ännuDiarré-Predominant Irritable Bowel Syndrome
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... och andra samarbetspartnersRekryteringIcke-erosiv refluxsjukdom | Diarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeKina
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning