Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-pilotstudie för att utvärdera ASP7147 hos patienter med diarré dominerande irritabel tarm (IBS-D)

4 juni 2019 uppdaterad av: Seldar Pharma, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av ASP7147 hos patienter med diarré dominerande irritabel tarm (IBS-D)

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ASP7147 på daglig buksmärta på grund av IBS-D under 4 veckors behandling. Den kommer också att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos patienter med IBS-D under den 4 veckor långa behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Shahram Jacobs, M.D., Inc.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Probe Clinical Research Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78288
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Män eller kvinnor i åldern 18-75 år
  • Patienten har IBS med diarré (IBS-D)
  • Förmåga att kommunicera med utredaren

Exklusions kriterier:

  • IBS med förstoppning (IBS-C) eller blandad IBS (IBS-M)
  • Annan signifikant sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av försöket
  • Obehandlad laktosintolerans
  • Historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
oral
Läkemedel: Placebo
Experimentell: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tablett, två gånger per dag i 4 veckor oralt
Läkemedel: ASP7147
300 mg, tablett, två gånger per dag i 4 veckor oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: 4 veckor
10-gradig smärtskala
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
Bristol Pall Scale (7-gradig skala)
4 veckor
Avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Antal tarmrörelser per dag
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seldar Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7147-CL-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera