Pilotní studie fáze 2 k posouzení ASP7147 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
4. června 2019 aktualizováno: Seldar Pharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ASP7147 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
Tato studie vyhodnotí účinek ASP7147 na každodenní bolest břicha způsobenou IBS-D během 4 týdnů léčby.
Bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost u pacientů s IBS-D během 4týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Shahram Jacobs, M.D., Inc.
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Probe Clinical Research Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78288
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
- Pacient má IBS s průjmem (IBS-D)
- Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem
Kritéria vyloučení:
- IBS se zácpou (IBS-C) nebo smíšený IBS (IBS-M)
- Jiné významné onemocnění nebo stav, který může narušovat dokončení studie
- Neléčená intolerance laktózy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech
- Účast v jiných klinických studiích v předchozím měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
ústní
|
|
|
Experimentální: ASP7147
ASP7147, 300 mg, tableta, dvakrát denně po dobu 4 týdnů perorálně
|
300 mg, tableta, dvakrát denně po dobu 4 týdnů perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest břicha
Časové okno: 4 týdny
|
10bodová stupnice bolesti
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Bristol Stool Scale (7bodová stupnice)
|
4 týdny
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pohybů střev za den
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7147-CL-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .