使用吲哚菁绿溶液进行淋巴结定位诊断恶性黑色素瘤患者
2017年4月19日 更新者：Ralph Greco、Stanford University
检测吲哚菁绿成像 (ICG-SPY) 在恶性黑色素瘤患者前哨淋巴结 (SLN) 鉴定中的功效
该临床试验比较和对比了使用吲哚菁绿 (IC-GREEN)、异硫丹蓝 (ISB) 和 TSC 的淋巴结映射以及使用 99-锝 (99Tc) 硫胶体 (TSC) 的淋巴闪烁显像。
患有恶性黑色素瘤的研究参与者将接受所有 3 项评估，以评估黑色素瘤的扩散程度。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 显示吲哚菁绿 (ICG)（吲哚菁绿溶液）等同于异硫丹蓝 (ISB) 和锝 Tc 99m 硫胶体 (TSC)，并将允许在手术室 (OR) 中进行所有淋巴结标测。
大纲：
患者接受肿瘤周围皮内注射异硫丹蓝和吲哚菁绿溶液。 在手术过程中，患者会使用带有摄像机（SPY Elite 摄像机）的激光进行前哨淋巴结识别和成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解能力并愿意签署知情同意书
- 签署书面知情同意书
- 接受前哨淋巴结活检 (SNLB) 的恶性黑色素瘤 (MM)
- 18岁或以上
- 6 个月内的全血细胞计数 (CBC) 和代谢组
排除标准：
- 肝或肾功能衰竭病史
- 对含碘产品过敏
- 怀孕或可能怀孕
- 研究团队认为可能无法满足研究要求的精神或成瘾性疾病
- 接受透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前哨淋巴结 (SLN) 检测
所有患者均接受异硫丹蓝和吲哚菁绿溶液的肿瘤周围皮内注射，以检测淋巴结中的黑色素瘤。
此外，将对具有相同目标的所有参与者进行 99-锝 (99Tc) 硫胶体 (TSC) 淋巴闪烁显像。
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瘤周给药和皮内给药
其他名称：
瘤周给药和皮内给药
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结 (SLN) 映射
大体时间：长达 1 年
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前哨淋巴结 (SLN) 将使用吲哚菁绿 (ICG) 溶液、异硫丹蓝 (ISB) 溶液和 TSC 淋巴显像进行识别和映射。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Greco、Stanford University Hospitals and Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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