Картирование лимфатических узлов с использованием раствора индоцианина зеленого в диагностике пациентов со злокачественной меланомой
Тестирование эффективности индоцианиновой зеленой визуализации (ICG-SPY) при идентификации сигнальных лимфатических узлов (SLN) у пациентов со злокачественной меланомой
В этом клиническом испытании сравнивается картирование лимфатических узлов с использованием индоцианинового зеленого (IC-GREEN), изосульфанового синего (ISB) и TSC, а также лимфосцинтиграфия с коллоидом серы 99-технеция (99Tc) (TSC).
Участники исследования со злокачественной меланомой пройдут все 3 обследования для оценки степени распространения меланомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Показать, что индоцианиновый зеленый (ICG) (раствор индоцианинового зеленого) эквивалентен как изосульфановому синему (ISB), так и коллоиду серы 99m технеция Tc 99m (TSC) и позволяет проводить картирование всех лимфатических узлов в операционной (ИЛИ).
КОНТУР:
Пациенты получают околоопухолевые внутрикожные инъекции изосульфанового синего и раствора индоцианина зеленого. Во время операции пациентам проводят идентификацию сторожевого лимфатического узла и визуализацию с помощью лазера с видеокамерой (камера SPY Elite).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии
- Подписанное письменное информированное согласие
- Злокачественная меланома (ММ), подвергающаяся биопсии сторожевого лимфатического узла (SNLB)
- 18 лет и старше
- Общий анализ крови (CBC) и метаболическая панель в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- История печеночной или почечной недостаточности
- Аллергия на йодсодержащие продукты
- Беременна или может быть беременна
- Психические или зависимые расстройства, которые, по мнению исследовательской группы, могут не соответствовать требованиям исследования.
- Проходит диализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обнаружение сторожевого лимфатического узла (СЛУ)
Все пациенты получают перитуморальные, внутрикожные инъекции изосульфанового синего и раствора индоцианина зеленого для выявления меланомы в лимфатических узлах.
Кроме того, всем участникам с той же целью будет проведена лимфосцинтиграфия с коллоидом серы 99-технеция (99Tc).
|
Вводят перитуморально и внутрикожно
Другие имена:
Вводят перитуморально и внутрикожно
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование сигнальных лимфатических узлов (СЛУ)
Временное ограничение: До 1 года
|
Сигнальные лимфатические узлы (SLN) будут идентифицированы и нанесены на карту с использованием раствора индоцианина зеленого (ICG), раствора изосульфанового синего (ISB) и лимфосцинтиграфии TSC.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-27319
- P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-01286 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MEL0010 (ДРУГОЙ: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .