Lymfeklieren in kaart brengen met behulp van Indocyanine Green Solution bij het diagnosticeren van patiënten met een kwaadaardig melanoom
Testen van de werkzaamheid van Indocyanine Green Imaging (ICG-SPY) bij de identificatie van schildwachtklieren (SLN) bij patiënten met een kwaadaardig melanoom
Deze klinische proef vergelijkt en contrasteert lymfekliermapping met behulp van indocyaninegroen (IC-GREEN), isosulfanblauw (ISB) en TSC en lymfoscintigrafie met 99-technetium (99Tc) zwavelcolloïde (TSC).
Studiedeelnemers met kwaadaardig melanoom ondergaan alle 3 de evaluaties om de mate van verspreiding van het melanoom te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Aantonen dat indocyaninegroen (ICG) (indocyaninegroenoplossing) gelijk is aan zowel isosulfanblauw (ISB) als technetium Tc 99m zwavelcolloïde (TSC) en dat alle lymfekliermapping in de operatiekamer (OK) mogelijk is.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen peri-tumorale, intradermale injecties met een oplossing van isosulfanblauw en indocyaninegroen. Tijdens de operatie ondergaan patiënten identificatie van de schildwachtklier en beeldvorming met behulp van een laser met videocamera (SPY Elite-camera).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Kwaadaardig melanoom (MM) dat een schildwachtklierbiopsie (SNLB) ondergaat
- 18 jaar of ouder
- Volledig bloedbeeld (CBC) en metabolisch panel binnen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever- of nierfalen
- Allergie voor jodiumhoudende producten
- Zwanger of mogelijk zwanger
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die naar het oordeel van het onderzoeksteam mogelijk niet aan de studie-eisen kunnen voldoen
- Dialyse ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Detectie van schildwachtlymfeklieren (SLN).
Alle patiënten krijgen peri-tumorale, intradermale injecties van isosulfanblauw en indocyaninegroen-oplossing voor detectie van melanoom in lymfeklieren.
Daarnaast zal bij alle deelnemers lymfoscintigrafie met 99-technetium (99Tc) sulfur colloid (TSC) worden uitgevoerd met hetzelfde doel.
|
Toegediend peri-tumoraal en intradermaal
Andere namen:
Toegediend peri-tumoraal en intradermaal
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sentinel-lymfeklieren (SLN) in kaart brengen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Schildwachtlymfeklieren (SLN) worden geïdentificeerd en in kaart gebracht met behulp van indocyaninegroen (ICG)-oplossing, isosulfanblauw (ISB)-oplossing en TSC-lymfoscintigrafie.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-27319
- P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01286 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MEL0010 (ANDER: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .