- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01898403
Lymfkörtelkartläggning med indocyaningrön lösning för att diagnostisera patienter med malignt melanom
Testa effektiviteten av Indocyanine Green Imaging (ICG-SPY) vid identifiering av Sentinel Lymfkörtlar (SLN) hos patienter med malignt melanom
Denna kliniska prövning jämför och kontrasterar lymfkörtelkartering med indocyaningrönt (IC-GRÖN), isosulfanblått (ISB) och TSC och lymfoscintigrafi med 99-teknetium (99Tc) svavelkolloid (TSC).
Studiedeltagare med malignt melanom kommer att genomgå alla tre utvärderingarna för att bedöma omfattningen av melanomets spridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att visa att indocyaningrönt (ICG) (indocyaningrönt lösning) är lika med både isosulfanblått (ISB) och teknetium Tc 99m svavelkolloid (TSC) och kommer att tillåta all lymfkörtelkartering att ske i operationssalen (OR).
SKISSERA:
Patienterna får peritumorala, intradermala injektioner av isosulfanblått och indocyaningrön lösning. Under operationen genomgår patienterna identifiering av vaktpostlymfkörteln och avbildning med laser med videokamera (SPY Elite-kamera).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Malignt melanom (MM) som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi (SNLB)
- 18 år eller äldre
- Komplett blodräkning (CBC) och metabolisk panel inom 6 månader
Exklusions kriterier:
- Historik med lever- eller njursvikt
- Allergi mot produkter som innehåller jod
- Gravid eller kan vara gravid
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som enligt forskargruppens uppfattning kanske inte kan uppfylla studiekraven
- Genomgår dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Detektion av Sentinel Lymfkörtel (SLN).
Alla patienter får peritumorala, intradermala injektioner av isosulfanblått och indocyaningrön lösning för detektion av melanom i lymfkörtlar.
Dessutom kommer lymfoscintigrafi med 99-teknetium (99Tc) svavelkolloid (TSC) att genomföras för alla deltagare med samma mål.
|
Administreras peritumoralt och intradermalt
Andra namn:
Administreras peritumoralt och intradermalt
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kartläggning av Sentinel Lymfkörtlar (SLN).
Tidsram: Upp till 1 år
|
Sentinel lymfkörtlar (SLN) kommer att identifieras och kartläggas med hjälp av indocyanin grön (ICG) lösning, isosulfan blå (ISB) lösning och TSC lymfoscintigrafi.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-27319
- P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01286 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MEL0010 (ÖVRIG: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Indocyanin grön lösning
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Wei ChenAnmälan via inbjudan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekryteringLever- och leverstörningarItalien
-
Charles University, Czech RepublicHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelfistelTjeckien
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
Children's Hospital Los AngelesIndragen