Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfkörtelkartläggning med indocyaningrön lösning för att diagnostisera patienter med malignt melanom

19 april 2017 uppdaterad av: Ralph Greco, Stanford University

Testa effektiviteten av Indocyanine Green Imaging (ICG-SPY) vid identifiering av Sentinel Lymfkörtlar (SLN) hos patienter med malignt melanom

Denna kliniska prövning jämför och kontrasterar lymfkörtelkartering med indocyaningrönt (IC-GRÖN), isosulfanblått (ISB) och TSC och lymfoscintigrafi med 99-teknetium (99Tc) svavelkolloid (TSC).

Studiedeltagare med malignt melanom kommer att genomgå alla tre utvärderingarna för att bedöma omfattningen av melanomets spridning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att visa att indocyaningrönt (ICG) (indocyaningrönt lösning) är lika med både isosulfanblått (ISB) och teknetium Tc 99m svavelkolloid (TSC) och kommer att tillåta all lymfkörtelkartering att ske i operationssalen (OR).

SKISSERA:

Patienterna får peritumorala, intradermala injektioner av isosulfanblått och indocyaningrön lösning. Under operationen genomgår patienterna identifiering av vaktpostlymfkörteln och avbildning med laser med videokamera (SPY Elite-kamera).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Malignt melanom (MM) som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi (SNLB)
  • 18 år eller äldre
  • Komplett blodräkning (CBC) och metabolisk panel inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik med lever- eller njursvikt
  • Allergi mot produkter som innehåller jod
  • Gravid eller kan vara gravid
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som enligt forskargruppens uppfattning kanske inte kan uppfylla studiekraven
  • Genomgår dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Detektion av Sentinel Lymfkörtel (SLN).
Alla patienter får peritumorala, intradermala injektioner av isosulfanblått och indocyaningrön lösning för detektion av melanom i lymfkörtlar. Dessutom kommer lymfoscintigrafi med 99-teknetium (99Tc) svavelkolloid (TSC) att genomföras för alla deltagare med samma mål.
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Administreras peritumoralt och intradermalt
Andra namn:
  • ICG-lösning
  • IC-GRÖN (ICG)
Läkemedel: Isosulfanblått (ISB)
Administreras peritumoralt och intradermalt
Andra namn:
  • Lymfazurin
  • N-[4-[4-(dietylamino)fenyl] (2,5-disulfofenyl) metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyletanaminiumhydroxid
Diagnostiskt test: Lymfoscintigrafi med 99-teknetium (99Tc) svavelkolloid (TSC)
Andra namn:
  • TSC-lymfkörtelkartläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kartläggning av Sentinel Lymfkörtlar (SLN).
Tidsram: Upp till 1 år
Sentinel lymfkörtlar (SLN) kommer att identifieras och kartläggas med hjälp av indocyanin grön (ICG) lösning, isosulfan blå (ISB) lösning och TSC lymfoscintigrafi.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01286 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (ÖVRIG: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera