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Lymphknotenkartierung mit Indocyaningrün-Lösung bei der Diagnose von Patienten mit malignem Melanom

19. April 2017 aktualisiert von: Ralph Greco, Stanford University

Prüfung der Wirksamkeit von Indocyaningrün-Bildgebung (ICG-SPY) bei der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Patienten mit malignem Melanom

Diese klinische Studie vergleicht und kontrastiert die Kartierung von Lymphknoten mit Indocyaningrün (IC-GREEN), Isosulfanblau (ISB) und TSC und Lymphoszintigraphie mit 99-Technetium (99Tc)-Schwefelkolloid (TSC).

Studienteilnehmer mit malignem Melanom werden allen 3 Untersuchungen unterzogen, um das Ausmaß der Ausbreitung des Melanoms zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu zeigen, dass Indocyaningrün (ICG) (Indocyaningrünlösung) sowohl Isosulfanblau (ISB) als auch Technetium Tc 99m Schwefelkolloid (TSC) entspricht und ermöglicht, dass alle Lymphknotenkartierungen im Operationssaal (OP) erfolgen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten peritumorale, intradermale Injektionen von Isosulfanblau- und Indocyaningrün-Lösung. Während der Operation wird bei den Patienten der Sentinel-Lymphknoten identifiziert und mit einem Laser mit Videokamera (SPY Elite-Kamera) bildlich dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Malignes Melanom (MM) mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNLB)
  • 18 Jahre oder älter
  • Vollständiges Blutbild (CBC) und Stoffwechselpanel innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenversagen
  • Allergie gegen jodhaltige Produkte
  • Schwanger oder könnte schwanger sein
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die nach Meinung des Forschungsteams möglicherweise nicht den Studienanforderungen entsprechen
  • Sich einer Dialyse unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLN).
Alle Patienten erhalten peritumorale, intradermale Injektionen mit Isosulfanblau- und Indocyaningrün-Lösung zum Nachweis von Melanomen in Lymphknoten. Zusätzlich wird bei allen Teilnehmern eine Lymphszintigraphie mit 99-Technetium (99Tc) Schwefelkolloid (TSC) mit dem gleichen Ziel durchgeführt.
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Peritumoral und intradermal verabreicht
Andere Namen:
  • ICG-Lösung
  • IC-GRÜN (ICG)
Arzneimittel: Isosulfanblau (ISB)
Peritumoral und intradermal verabreicht
Andere Namen:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(Diethylamino)phenyl](2,5-disulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-N-ethylethanaminiumhydroxid
Diagnosetest: Lymphszintigraphie mit 99-Technetium (99Tc) Schwefelkolloid (TSC)
Andere Namen:
  • Mapping der TSC-Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Mapping
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sentinel-Lymphknoten (SLN) werden mit Indocyaningrün (ICG)-Lösung, Isosulfanblau (ISB)-Lösung und TSC-Lymphszintigraphie identifiziert und kartiert.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01286 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (ANDERE: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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