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Mappatura dei linfonodi utilizzando la soluzione di verde indocianina nella diagnosi di pazienti con melanoma maligno

19 aprile 2017 aggiornato da: Ralph Greco, Stanford University

Test dell'efficacia dell'imaging verde indocianina (ICG-SPY) nell'identificazione dei linfonodi sentinella (SLN) in pazienti con melanoma maligno

Questo studio clinico confronta e contrappone la mappatura dei linfonodi utilizzando verde indocianina (IC-GREEN), blu isosulfan (ISB) e TSC e linfoscintigrafia con 99-tecnezio (99Tc) colloide di zolfo (TSC).

I partecipanti allo studio con melanoma maligno saranno sottoposti a tutte e 3 le valutazioni per valutare l'entità della diffusione del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che il verde indocianina (ICG) (soluzione di verde indocianina) è uguale sia al blu isosulfan (ISB) che al tecnezio Tc 99m colloide di zolfo (TSC) e consentirà a tutta la mappatura dei linfonodi di avvenire in sala operatoria (OR).

CONTORNO:

I pazienti ricevono iniezioni intradermiche peritumorali di soluzione di isosulfan blu e verde indocianina. Durante l'intervento i pazienti vengono sottoposti all'identificazione del linfonodo sentinella e all'imaging mediante laser con videocamera (telecamera SPY Elite).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato
  • Consenso informato scritto firmato
  • Melanoma maligno (MM) sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella (SNLB)
  • 18 anni o più
  • Emocromo completo (CBC) e pannello metabolico entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica o renale
  • Allergia ai prodotti contenenti iodio
  • Incinta o potrebbe essere incinta
  • Disturbi psichiatrici o da dipendenza che, a parere del gruppo di ricerca, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • In dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rilevazione del linfonodo sentinella (SLN).
Tutti i pazienti ricevono iniezioni intradermiche peritumorali di soluzione di isosulfan blu e verde indocianina per il rilevamento del melanoma nei linfonodi. Inoltre, la linfoscintigrafia con 99-tecnezio (99Tc) colloide di zolfo (TSC) sarà condotta per tutti i partecipanti con lo stesso obiettivo.
Droga: Soluzione di verde indocianina
Somministrato peri-tumorale e intradermico
Altri nomi:
  • Soluzione ICG
  • IC-VERDE (ICG)
Droga: Blu isosulfan (ISB)
Somministrato peri-tumorale e intradermico
Altri nomi:
  • Linfazurina
  • N-[4-[4-(dietilammino)fenil] (2,5-disulfofenil) metilen]-2,5-cicloesadien-1-ilidene]-N-etiletanaminio idrossido
Test diagnostico: Linfoscintigrafia con 99-tecnezio (99Tc) colloide di zolfo (TSC)
Altri nomi:
  • Mappatura dei linfonodi TSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura dei linfonodi sentinella (SLN).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I linfonodi sentinella (SLN) saranno identificati e mappati utilizzando la soluzione di verde indocianina (ICG), la soluzione di blu isosulfan (ISB) e la linfoscintigrafia TSC.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01286 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (ALTRO: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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