Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów chłonnych przy użyciu zielonego roztworu indocyjaninowego w diagnozowaniu pacjentów z czerniakiem złośliwym

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ralph Greco, Stanford University

Badanie skuteczności obrazowania zieleni indocyjaninowej (ICG-SPY) w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) u pacjentów z czerniakiem złośliwym

To badanie kliniczne porównuje i porównuje mapowanie węzłów chłonnych przy użyciu zieleni indocyjaninowej (IC-GREEN), błękitu izosulfanowego (ISB) i TSC oraz limfoscyntygrafii z koloidem siarki 99-technetu (99Tc) (TSC).

Uczestnicy badania z czerniakiem złośliwym zostaną poddani wszystkim 3 ocenom w celu oceny stopnia rozprzestrzeniania się czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie, że zieleń indocyjaninowa (ICG) (roztwór zieleni indocyjaninowej) jest równa zarówno błękitowi izosulfanowemu (ISB), jak i koloidowi siarkowemu technetu Tc 99m (TSC) i umożliwi mapowanie wszystkich węzłów chłonnych na sali operacyjnej (OR).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują okołoguzowe, śródskórne iniekcje roztworu błękitu izosulfanu i zieleni indocyjaninowej. Podczas zabiegu pacjenci poddawani są identyfikacji węzła wartowniczego oraz obrazowaniu za pomocą lasera wraz z kamerą wideo (kamera SPY Elite).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Czerniak złośliwy (MM) poddawany biopsji węzła wartowniczego (SNLB)
  • 18 lat lub więcej
  • Pełna morfologia krwi (CBC) i panel metaboliczny w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności wątroby lub nerek
  • Alergia na produkty zawierające jod
  • W ciąży lub może być w ciąży
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które w opinii zespołu badawczego mogą nie być w stanie spełnić wymagań badania
  • W trakcie dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wykrywanie węzła wartowniczego (SLN).
Wszyscy pacjenci otrzymują okołoguzowe, śródskórne iniekcje roztworu błękitu izosulfanu i zieleni indocyjaninowej w celu wykrycia czerniaka w węzłach chłonnych. Ponadto wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzona limfoscyntygrafia z użyciem koloidu siarki (TSC) 99-technetu (99Tc) w tym samym celu.
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Podawany około guza i śródskórnie
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie ICG
  • IC-ZIELONY (ICG)
Lek: Błękit izosulfanowy (ISB)
Podawany około guza i śródskórnie
Inne nazwy:
  • Limfazuryna
  • Wodorotlenek N-[4-[4-(dietyloamino)fenylo](2,5-disulfofenylo)metyleno]-2,5-cykloheksadien-1-ylideno]-N-etyloetanoaminy
Test diagnostyczny: Limfoscyntygrafia z użyciem koloidu siarki 99-technetu (99Tc) (TSC)
Inne nazwy:
  • Mapowanie węzłów chłonnych TSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie węzłów wartowniczych (SLN).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Węzły wartownicze (SLN) zostaną zidentyfikowane i zmapowane przy użyciu roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG), roztworu błękitu izosulfanowego (ISB) i limfoscyntygrafii TSC.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01286 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

Badania kliniczne na Zielony roztwór indocyjaninowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj