Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudekortlægning ved hjælp af indocyaningrøn opløsning til diagnosticering af patienter med malignt melanom

19. april 2017 opdateret af: Ralph Greco, Stanford University

Test af effektiviteten af ​​Indocyanine Green Imaging (ICG-SPY) til identifikation af Sentinel Lymfeknuder (SLN) hos patienter med malignt melanom

Dette kliniske forsøg sammenligner og kontrasterer lymfeknudekortlægning ved hjælp af indocyaningrøn (IC-GRØN), isosulfanblå (ISB) og TSC og lymfoscintigrafi med 99-technetium (99Tc) svovlkolloid (TSC).

Studiedeltagere med malignt melanom vil gennemgå alle 3 evalueringer for at vurdere omfanget af spredningen af ​​melanomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vise, at indocyaningrøn (ICG) (indocyaningrøn opløsning) er lig med både isosulfanblåt (ISB) og technetium Tc 99m svovlkolloid (TSC) og vil tillade al lymfeknudekortlægning at forekomme i operationsstuen (OR).

OMRIDS:

Patienterne får peritumorale, intradermale injektioner af isosulfanblåt og indocyaningrøn opløsning. Under operationen gennemgår patienter identifikation af sentinel-lymfeknuden og billeddannelse ved hjælp af en laser med videokamera (SPY Elite-kamera).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Malignt melanom (MM), der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi (SNLB)
  • 18 år eller ældre
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) og metabolisk panel inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresvigt
  • Allergi over for jodholdige produkter
  • Gravid eller kan være gravid
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som efter forskerholdets opfattelse muligvis ikke kan opfylde studiekrav
  • Gennemgår dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Detektion af Sentinel Lymfeknude (SLN).
Alle patienter modtager peritumorale, intradermale injektioner af isosulfanblåt og indocyaningrøn opløsning til påvisning af melanom i lymfeknuder. Derudover vil lymfoscintigrafi med 99-technetium (99Tc) svovlkolloid (TSC) blive udført for alle deltagere med samme mål.
Medicin: Indocyanin grøn opløsning
Indgives peritumoralt og intradermalt
Andre navne:
  • ICG-løsning
  • IC-GRØN (ICG)
Medicin: Isosulfan blå (ISB)
Indgives peritumoralt og intradermalt
Andre navne:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(diethylamino)phenyl](2,5-disulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-N-ethylethanaminiumhydroxid
Diagnostisk test: Lymfoscintigrafi med 99-technetium (99Tc) svovlkolloid (TSC)
Andre navne:
  • TSC-lymfeknudekortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af Sentinel Lymfeknuder (SLN).
Tidsramme: Op til 1 år
Sentinel lymfeknuder (SLN) vil blive identificeret og kortlagt ved hjælp af indocyanin grøn (ICG) opløsning, isosulfan blå (ISB) opløsning og TSC lymfoscintigrafi.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01286 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (ANDET: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner