Mapeamento de linfonodos usando solução verde de indocianina no diagnóstico de pacientes com melanoma maligno
Testando a eficácia da imagem verde de indocianina (ICG-SPY) na identificação de linfonodos sentinela (SLN) em pacientes com melanoma maligno
Este ensaio clínico compara e contrasta o mapeamento de linfonodos usando indocianina verde (IC-GREEN), isosulfan azul (ISB) e TSC e linfocintilografia com 99-tecnécio (99Tc) colóide de enxofre (TSC).
Os participantes do estudo com melanoma maligno passarão por todas as 3 avaliações para avaliar a extensão da disseminação do melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Mostrar que a indocianina verde (ICG) (solução de indocianina verde) é igual ao azul de isosulfan (ISB) e ao colóide de enxofre tecnécio Tc 99m (TSC) e permitirá que todo o mapeamento de linfonodos ocorra na sala de cirurgia (SO).
CONTORNO:
Os pacientes recebem injeções peritumorais e intradérmicas de solução de azul de isosulfan e verde de indocianina. Durante a cirurgia, os pacientes são submetidos à identificação do linfonodo sentinela e exame de imagem com laser com câmera de vídeo (câmera SPY Elite).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado
- Consentimento informado por escrito assinado
- Melanoma maligno (MM) submetido a biópsia de linfonodo sentinela (SNLB)
- 18 anos de idade ou mais
- Hemograma completo (CBC) e painel metabólico dentro de 6 meses
Critério de exclusão:
- História de insuficiência hepática ou renal
- Alergia a produtos que contenham iodo
- Grávida ou pode estar grávida
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que, na opinião da equipe de pesquisa, podem não atender aos requisitos do estudo
- Fazendo diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Detecção de Linfonodo Sentinela (SLN)
Todos os pacientes recebem injeções peritumorais e intradérmicas de azul de isosulfan e solução de indocianina verde para detecção de melanoma em linfonodos.
Além disso, linfocintilografia com 99-tecnécio (99Tc) colóide de enxofre (TSC) será realizada para todos os participantes com o mesmo objetivo.
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Administrado peritumoral e intradermicamente
Outros nomes:
Administrado peritumoral e intradermicamente
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapeamento de Linfonodo Sentinela (SLN)
Prazo: Até 1 ano
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Os linfonodos sentinela (SLN) serão identificados e mapeados usando solução de indocianina verde (ICG), solução de isosulfan blue (ISB) e linfocintilografia TSC.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-27319
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01286 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MEL0010 (OUTRO: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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