Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutekartlegging ved bruk av indocyaningrønn løsning for å diagnostisere pasienter med malignt melanom

19. april 2017 oppdatert av: Ralph Greco, Stanford University

Testing av effektiviteten av Indocyanine Green Imaging (ICG-SPY) i identifisering av Sentinel Lymfeknuter (SLN) hos pasienter med ondartet melanom

Denne kliniske studien sammenligner og kontrasterer lymfeknutekartlegging ved bruk av indocyaningrønn (IC-GRØN), isosulfanblå (ISB) og TSC og lymfoscintigrafi med 99-technetium (99Tc) svovelkolloid (TSC).

Studiedeltakere med malignt melanom vil gjennomgå alle 3 evalueringene for å vurdere omfanget av spredningen av melanomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vise at indocyaningrønn (ICG) (indocyaningrønn løsning) er lik både isosulfanblått (ISB) og technetium Tc 99m svovelkolloid (TSC) og vil tillate all lymfeknutekartlegging å skje i operasjonsstuen (OR).

OVERSIKT:

Pasienter får peritumorale, intradermale injeksjoner av isosulfanblått og indocyaningrønn løsning. Under operasjonen gjennomgår pasienter identifikasjon av vaktpostlymfeknuten og avbildning ved hjelp av en laser med videokamera (SPY Elite-kamera).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkedokument
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Malignt melanom (MM) som gjennomgår sentinel lymfeknutebiopsi (SNLB)
  • 18 år eller eldre
  • Fullfør blodtelling (CBC) og metabolsk panel innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresvikt
  • Allergi mot produkter som inneholder jod
  • Gravid eller kan være gravid
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som etter forskergruppens oppfatning kanskje ikke kan oppfylle studiekravene
  • Gjennomgår dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deteksjon av Sentinel Lymfeknute (SLN).
Alle pasienter får peritumorale, intradermale injeksjoner av isosulfanblått og indocyaningrønn løsning for påvisning av melanom i lymfeknuter. I tillegg vil lymfoscintigrafi med 99-technetium (99Tc) svovelkolloid (TSC) bli utført for alle deltakere med samme mål.
Legemiddel: Indocyanin grønn løsning
Administreres peritumoralt og intradermalt
Andre navn:
  • ICG-løsning
  • IC-GRØNN (ICG)
Legemiddel: Isosulfan blå (ISB)
Administreres peritumoralt og intradermalt
Andre navn:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(dietylamino)fenyl] (2,5-disulfofenyl) metylen]-2,5-cykloheksadien-1-yliden]-N-etyletanaminiumhydroksid
Diagnostisk test: Lymfoscintigrafi med 99-technetium (99Tc) svovelkolloid (TSC)
Andre navn:
  • TSC-lymfeknutekartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartlegging av Sentinel Lymfeknuter (SLN).
Tidsramme: Inntil 1 år
Sentinel lymfeknuter (SLN) vil bli identifisert og kartlagt ved hjelp av indocyanin grønn (ICG) løsning, isosulfan blå (ISB) løsning og TSC lymfoscintigrafi.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01286 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (ANNEN: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere