Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování lymfatických uzlin pomocí roztoku Indocyanine Green při diagnostice pacientů s maligním melanomem

19. dubna 2017 aktualizováno: Ralph Greco, Stanford University

Testování účinnosti Indocyanine Green Imaging (ICG-SPY) při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u pacientů s maligním melanomem

Tato klinická studie porovnává a kontrastuje mapování lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně (IC-GREEN), isosulfanové modři (ISB) a TSC a lymfoscintigrafii s koloidem síry 99-technecium (99Tc) (TSC).

Účastníci studie s maligním melanomem podstoupí všechna 3 hodnocení k posouzení rozsahu šíření melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ukázat, že indocyaninová zeleň (ICG) (roztok indocyaninové zeleně) se rovná jak isosulfanové modři (ISB), tak koloidu síry technecium Tc 99m (TSC) a umožní veškeré mapování lymfatických uzlin na operačním sále (OR).

OBRYS:

Pacienti dostávají peritumorální, intradermální injekce roztoku isosulfanové modři a indocyaninové zeleně. Během operace pacienti podstupují identifikaci sentinelové lymfatické uzliny a zobrazení pomocí laseru s videokamerou (SPY Elite kamera).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Maligní melanom (MM) podstupující biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SNLB)
  • 18 let nebo starší
  • Kompletní krevní obraz (CBC) a metabolický panel do 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Selhání jater nebo ledvin v anamnéze
  • Alergie na produkty obsahující jód
  • Těhotná nebo může být těhotná
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které podle názoru výzkumného týmu nemusí být schopny splnit studijní požadavky
  • Prochází dialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
Všichni pacienti dostávají peritumorální, intradermální injekce roztoku isosulfanové modři a indocyaninové zeleně pro detekci melanomu v lymfatických uzlinách. Kromě toho bude u všech účastníků se stejným cílem provedena lymfoscintigrafie s 99-technecium (99Tc) sirným koloidem (TSC).
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Podává se peri-tumorálně a intradermálně
Ostatní jména:
  • ICG řešení
  • IC-GREEN (ICG)
Lék: Isosulfanová modř (ISB)
Podává se peri-tumorálně a intradermálně
Ostatní jména:
  • Lymfazurin
  • N-[4-[4-(diethylamino)fenyl](2,5-disulfofenyl)methylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-ethylethanaminiumhydroxid
Diagnostický test: Lymfoscintigrafie s 99-technecium (99Tc) sirným koloidem (TSC)
Ostatní jména:
  • TSC mapování lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN).
Časové okno: Do 1 roku
Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) budou identifikovány a zmapovány pomocí roztoku indocyaninové zeleně (ICG), roztoku isosulfanové modři (ISB) a pomocí TSC lymfoscintigrafie.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01286 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (JINÝ: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit