Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden kartoitus indosyaniinivihreän liuoksen avulla potilaiden diagnosoinnissa, joilla on pahanlaatuinen melanooma

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ralph Greco, Stanford University

Indosyaniinivihreän kuvantamisen (ICG-SPY) tehokkuuden testaus vartioimusolmukkeiden (SLN) tunnistamisessa potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan ja verrataan imusolmukkeiden kartoitusta käyttämällä indosyaniinivihreää (IC-GREEN), isosulfaanisinistä (ISB) ja TSC:tä ja lymfoskintigrafiaa 99-teknetium (99Tc) rikkikolloidilla (TSC).

Pahanlaatuista melanoomaa sairastaville tutkimukseen osallistuneille suoritetaan kaikki kolme arviointia melanooman leviämisen laajuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa, että indosyaniinivihreä (ICG) (indosyaniinivihreä liuos) on yhtä suuri kuin isosulfaanisininen (ISB) ja teknetium Tc 99m rikkikolloidi (TSC) ja mahdollistaa kaiken imusolmukkeiden kartoituksen leikkaussalissa (OR).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat isosulfaanisinistä ja indosyaniinivihreää liuosta kasvaimen ympärille, ihonsisäisesti. Leikkauksen aikana potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeen tunnistaminen ja kuvantaminen laserilla videokameralla (SPY Elite -kamera).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pahanlaatuinen melanooma (MM), jolle tehdään vartioimusolmukebiopsia (SNLB)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Täydellinen verenkuva (CBC) ja aineenvaihduntapaneeli 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia jodia sisältäville tuotteille
  • Raskaana tai voi olla raskaana
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka tutkimusryhmän mielestä eivät välttämättä täytä tutkimusvaatimuksia
  • Dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus
Kaikki potilaat saavat isosulfaanisinistä ja indosyaniinivihreää liuosta tuumorin ympärillä, ihonsisäisesti melanooman havaitsemiseksi imusolmukkeissa. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään lymfoskintigrafia 99-teknetium (99Tc) rikkikolloidilla (TSC).
Lääke: Indosyaniinin vihreä liuos
Annostetaan perituumoraalisesti ja intradermaalisesti
Muut nimet:
  • ICG ratkaisu
  • IC-GREEN (ICG)
Lääke: Isosulfaanisininen (ISB)
Annostetaan perituumoraalisesti ja intradermaalisesti
Muut nimet:
  • Lymfatsuriini
  • N-[4-[4-(dietyyliamino)fenyyli](2,5-disulfofenyyli)metyleeni]-2,5-sykloheksadien-1-ylideeni]-N-etyylietaaniamiinihydroksidi
Diagnostinen testi: Lymfoskintigrafia 99-teknetium (99Tc) rikkikolloidilla (TSC)
Muut nimet:
  • TSC-imusolmukkeiden kartoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoitus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Sentinel-imusolmukkeet (SLN) tunnistetaan ja kartoitetaan käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) -liuosta, isosulfaanisinistä (ISB) -liuosta ja TSC-lymfoskintigrafiaa.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01286 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (MUUTA: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa