Cartographie des ganglions lymphatiques à l'aide d'une solution de vert d'indocyanine dans le diagnostic des patients atteints de mélanome malin
Test de l'efficacité de l'imagerie du vert d'indocyanine (ICG-SPY) dans l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) chez les patients atteints de mélanome malin
Cet essai clinique compare et met en contraste la cartographie des ganglions lymphatiques à l'aide du vert d'indocyanine (IC-GREEN), du bleu d'isosulfan (ISB), du TSC et de la lymphoscintigraphie avec le colloïde de soufre au 99-technétium (99Tc) (TSC).
Les participants à l'étude atteints de mélanome malin subiront les 3 évaluations pour évaluer l'étendue de la propagation du mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour montrer que le vert d'indocyanine (ICG) (solution de vert d'indocyanine) est égal à la fois au bleu d'isosulfan (ISB) et au colloïde de soufre technétium Tc 99m (TSC) et permettra à toute la cartographie des ganglions lymphatiques de se produire dans la salle d'opération (OR).
CONTOUR:
Les patients reçoivent des injections intradermiques péritumorales de solution de bleu d'isosulfan et de vert d'indocyanine. Pendant la chirurgie, les patients subissent une identification du ganglion sentinelle et une imagerie à l'aide d'un laser avec caméra vidéo (caméra SPY Elite).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit signé
- Mélanome malin (MM) subissant une biopsie du ganglion sentinelle (SNLB)
- 18 ans ou plus
- Formule sanguine complète (CBC) et panel métabolique dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
- Allergie aux produits contenant de l'iode
- Enceinte ou peut être enceinte
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui, de l'avis de l'équipe de recherche, peuvent ne pas être en mesure de répondre aux exigences de l'étude
- Sous dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN)
Tous les patients reçoivent des injections intradermiques péritumorales de solution de bleu d'isosulfan et de vert d'indocyanine pour la détection du mélanome dans les ganglions lymphatiques.
De plus, une lymphoscintigraphie au 99-technétium (99Tc) soufre colloïde (TSC) sera réalisée pour tous les participants avec le même objectif.
|
Administration péri-tumorale et intradermique
Autres noms:
Administration péri-tumorale et intradermique
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) seront identifiés et cartographiés à l'aide d'une solution de vert d'indocyanine (ICG), d'une solution de bleu d'isosulfan (ISB) et d'une lymphoscintigraphie TSC.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-27319
- P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01286 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MEL0010 (AUTRE: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .