악성 흑색종 환자 진단에 인도시아닌 그린 솔루션을 사용한 림프절 매핑
2017년 4월 19일 업데이트: Ralph Greco, Stanford University
악성 흑색종 환자의 센티넬 림프절(SLN) 식별에서 인도시아닌 그린 이미징(ICG-SPY)의 효능 테스트
이 임상 시험은 인도시아닌 그린(IC-GREEN), 이소설판 블루(ISB) 및 TSC를 사용한 림프절 매핑과 99-테크네튬(99Tc) 황 콜로이드(TSC)를 사용한 림프신티그래피를 비교 및 대조합니다.
악성 흑색종을 가진 연구 참여자는 흑색종 확산 정도를 평가하기 위해 3가지 평가를 모두 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 인도시아닌 그린(ICG)(인도시아닌 그린 용액)이 이소설판 블루(ISB) 및 테크네튬 Tc 99m 황 콜로이드(TSC)와 동일하며 모든 림프절 매핑이 수술실(OR)에서 발생할 수 있음을 보여주기 위해.
개요:
환자는 이소설판 블루와 인도시아닌 그린 용액을 종양 주위에 피내 주사합니다. 수술 중 환자는 비디오 카메라(SPY Elite 카메라)가 장착된 레이저를 사용하여 감시 림프절 식별 및 이미징을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 서명된 서면 동의서
- 센티넬 림프절 생검(SNLB)을 받는 악성 흑색종(MM)
- 18세 이상
- 6개월 이내의 전체 혈구 수(CBC) 및 대사 패널
제외 기준:
- 간 또는 신부전 병력
- 요오드 함유 제품에 대한 알레르기
- 임신 또는 임신 가능성
- 연구팀의 의견으로는 연구 요건을 충족하지 못할 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애
- 투석 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 센티넬 림프절(SLN) 감지
모든 환자는 림프절에서 흑색종을 검출하기 위해 이소설판 블루와 인도시아닌 그린 용액을 종양 주위에 피내 주사합니다.
또한 99-테크네튬(99Tc) 유황 콜로이드(TSC)를 이용한 림프신티그라피를 모든 참가자를 대상으로 같은 목적으로 실시한다.
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종양 주위 및 피내 투여
다른 이름들:
종양 주위 및 피내 투여
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센티넬 림프절(SLN) 매핑
기간: 최대 1년
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센티넬 림프절(SLN)은 인도시아닌 그린(ICG) 용액, 이소설판 블루(ISB) 용액 및 TSC 림프신티그래피를 사용하여 식별되고 매핑됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-27319
- P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01286 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MEL0010 (다른: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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인도시아닌 그린 솔루션에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen모병
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Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Sun Yat-sen University모병
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Eric R. HendersonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병