Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyirokcsomók feltérképezése Indocyanine Green oldat segítségével rosszindulatú melanómában szenvedő betegek diagnosztizálásában

2017. április 19. frissítette: Ralph Greco, Stanford University

Az Indocyanine Green Imaging (ICG-SPY) hatékonyságának tesztelése az őrnyirokcsomók (SLN) azonosításában rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja és kontrasztja a nyirokcsomók térképezését indocianin zöld (IC-GREEN), izoszulfánkék (ISB), valamint TSC és limfoszcintigráfiával 99-technécium (99Tc) kénkolloiddal (TSC).

A rosszindulatú melanómában szenvedő résztvevők mindhárom értékelésen átesnek, hogy felmérjék a melanoma terjedésének mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak bemutatása, hogy az indocianin zöld (ICG) (indocianin green oldat) egyenlő az izoszulfánkékkel (ISB) és a technécium Tc 99m kénkolloiddal (TSC), és lehetővé teszi az összes nyirokcsomó-térképezést a műtőben (OR).

VÁZLAT:

A betegek pertumorális, intradermális injekciót kapnak izoszulfánkék és indocianin zöld oldatból. A műtét során a betegek azonosítják az őrnyirokcsomót, és videokamerás lézerrel (SPY Elite kamera) képalkotást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Rosszindulatú melanoma (MM) őrszem nyirokcsomó biopszián (SNLB)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Teljes vérkép (CBC) és metabolikus panel 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy veseelégtelenség az anamnézisben
  • Allergia jódtartalmú termékekre
  • Terhes vagy terhes lehet
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek a kutatócsoport véleménye szerint nem biztos, hogy megfelelnek a vizsgálati követelményeknek
  • Dialízis alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sentinel nyirokcsomó (SLN) észlelése
Minden beteg pertumorális, intradermális injekciót kap izoszulfánkék és indocianin zöld oldatból a nyirokcsomók melanoma kimutatására. Ezen túlmenően, 99-technécium (99Tc) kénkolloiddal (TSC) limfoszcintigráfiát végeznek minden résztvevő számára azonos céllal.
Drog: Indocianin zöld oldat
Peri-tumorálisan és intradermálisan adják be
Más nevek:
  • ICG megoldás
  • IC-GREEN (ICG)
Drog: Izoszulfánkék (ISB)
Peri-tumorálisan és intradermálisan adják be
Más nevek:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(dietil-amino)-fenil]-(2,5-diszulfofenil)-metilén]-2,5-ciklohexadien-1-ilidén]-N-etil-etán-amin-hidroxid
Diagnosztikai vizsgálat: Limfoszkintigráfia 99-technécium (99Tc) kénkolloiddal (TSC)
Más nevek:
  • TSC nyirokcsomó-térképezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sentinel nyirokcsomók (SLN) feltérképezése
Időkeret: Akár 1 év
A Sentinel nyirokcsomók (SLN) azonosítása és feltérképezése indocianin zöld (ICG) oldat, izoszulfánkék (ISB) oldat és TSC limfoszcintigráfia segítségével történik.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Greco, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-27319
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01286 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MEL0010 (EGYÉB: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel