Solanezumab 与安慰剂组参与者轻度阿尔茨海默病的进展 (EXPEDITION 3)
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
被动免疫对轻度阿尔茨海默病进展的影响：Solanezumab (LY2062430) 与安慰剂
与轻度 AD 参与者的安慰剂相比，测试 solanezumab 将减缓阿尔茨海默氏病 (AD) 认知能力下降的想法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
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学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H2P4
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H1Z1
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Berlin、德国、12203
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Boeblingen、德国、71034
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Hannover、德国、30559
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Mannheim、德国、68165
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Munich、德国、81675
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Siegen、德国、57076
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Ulm、德国、89081
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Westerstede、德国、26655
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Firenze、意大利、50134
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Genova、意大利、16128
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Milano、意大利、20122
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Pisa、意大利、56126
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Ponderano (BI)、意大利、13875
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Rome、意大利、00161
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Torino、意大利、10126
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Aichi、日本、474-8511
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Hyogo、日本、670-0981
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Ibaraki、日本、305-8576
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Kanagawa、日本、247-8533
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Kobe、日本、655-0037
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Kyoto、日本、616-8255
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Osaka、日本、545-8586
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Shizuoka、日本、424-8636
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Tokushima、日本、770-8503
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Tokyo、日本、187-8551
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Bron、法国、69677
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Dijon、法国、21033
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Lille、法国、59037
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Marseille、法国、13385
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Montpellier、法国、34295
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Paris、法国、75013
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Reims、法国、51092
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Rennes、法国、35033
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Strasbourg、法国、67098
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Toulouse、法国、31059
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Villeurbanne、法国、69100
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Bydgoszcz、波兰、85-796
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Katowice、波兰、40-588
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Krakow、波兰、31-505
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Sopot、波兰、81-824
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Szczecin、波兰、70-215
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Warsaw、波兰、01-813
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
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East Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
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Caulfield、Victoria、澳大利亚、3162
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、06008
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Jönköping、瑞典、55185
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Malmo、瑞典、212 24
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Molndal、瑞典、431 41
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Stockholm、瑞典、14186
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Umea、瑞典、90185
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-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
-
Tucson、Arizona、美国、85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Carson、California、美国、90746
- American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
-
Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine、California、美国、92697
- Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California - San Diego
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Long Beach、California、美国、90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Univ of Southern California Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90073
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Oxnard、California、美国、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- St. Joseph Health
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Research Center for Clinical Studies
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach、Florida、美国、33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Infinity Clinical Research . LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
-
Sunrise、Florida、美国、33351-6637
- Neurology Clinical Research, Inc
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Axiom Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
- CTT Consultants
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Physician's Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104
- Private Office: J. Gary Booker
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、美国、04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Boston Center for Memory
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Univ of Nebraska Med Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- AdvanceMed Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical College
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurological Institute
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavorial Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Behavioral Health Center Research
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Research
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Neurology Specialists Inc.
-
Shaker Heights、Ohio、美国、44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Red River Medical Center, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine at EPPI
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Radiant Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- University Psychiatry Associates Avera Health
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Roanoke、Virginia、美国、24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G31 2ER
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newcastle、英国、NE4 5PL
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-
-
Avon
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Bath、Avon、英国、BA1 3NG
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-
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8BX
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East Sussex
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Crowborough、East Sussex、英国、TN6 1HB
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Glasgow
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Scotland、Glasgow、英国、G20 0XA
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London
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Greater London、London、英国、W1G9JF
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BW
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-
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Barakaldo、西班牙、48903
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Barcelona、西班牙、08014
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Getafe、西班牙、28905
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Guipuzcoa、西班牙、20014
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Madrid、西班牙、28006
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Plasencia、西班牙、10600
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Salt-Girona、西班牙、17190
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 可能的 AD 标准
- 改良的 Hachinski 缺血量表评分小于或等于 4
- 筛选访问时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 20 至 26
- 老年抑郁量表得分小于或等于 6（在工作人员管理的简短表格上）
- 在过去 2 年内进行过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描，确认没有发现与 AD 诊断不一致的发现
- florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或脑脊液 (CSF) 结果与筛选时淀粉样蛋白病理学的存在一致
排除标准：
- 没有经常与参与者联系（定义为每周至少 10 小时）的可靠护理人员，将陪同参与者到办公室和/或在指定时间通过电话联系，并将监督处方药的使用
- 符合国家神经疾病和中风研究所/国际神经科学研究协会 (NINDS/AIREN) 血管性痴呆标准
- 目前患有严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病（AD 除外）、精神病、免疫病或血液病，以及研究者认为可能干扰安全性分析的其他病症和本研究的疗效；或预期寿命<2年
- 在过去 5 年内有过影响大脑或头部外伤的严重传染病的病史，导致长期意识丧失
- 在过去 5 年内有原发性或复发性恶性疾病病史，但切除的原位皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或治疗后前列腺特异性抗原正常的原位前列腺癌除外
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史、具有临床意义的多种或严重药物过敏或严重的治疗后超敏反应
- 已接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEIs)、美金刚和/或其他 AD 治疗少于 4 个月或这些治疗的稳定治疗少于 2 个月
- 已接受影响中枢神经系统 (CNS) 的药物治疗，AD 治疗除外，时间少于 4 周
- 在过去 5 年内有长期酒精或药物滥用/依赖史
- 访问 1 MRI，结果显示 >4 淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA)、出血/含铁血黄素沉积 (ARIA-H) 或存在 ARIA-E（水肿/积液）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Solanezumab
Solanezumab 400 毫克 (mg) 每 4 周一次，持续 76 周，另外还有 4 周的评估。
完成全部 80 周治疗/评估并决定继续的参与者将再接受最多 208 周的该方案。
|
静脉内给药 (IV)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每 4 周一次安慰剂，持续 76 周，并进行额外的 4 周评估。
完成全部 80 周治疗/评估并决定继续的参与者将改用每 4 周一次 400 mg 的 solanezumab，最多再持续 208 周。
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管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表认知 14 项子分数 (ADAS-Cog14) 的基线变化
大体时间：基线，第 80 周
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ADAS 是一种评估者管理的工具，旨在评估 AD 患者认知和非认知行为特征中功能障碍的严重程度。
用作主要功效测量的 ADAS 的认知子量表由 14 个项目组成，评估 AD 中最典型受损的认知功能领域：定向、语言记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消和迷宫完成测量。
ADAS-Cog14 等级范围从 0 到 90。
分数越高表示疾病越严重。
最小二乘法 (LS) 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默病合作研究基线的变化 - 日常生活的工具活动 (ADCS-iADL)
大体时间：基线，第 80 周
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ADCS-ADL 是一个由 23 个项目组成的清单，作为评估者管理的问卷开发，由参与者的护理人员回答。
ADCS-ADL 测量参与者日常生活中的基本活动和工具活动。
总分范围从 0 到 78，分数越低表示疾病越严重。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
|
|
阿尔茨海默氏病评估量表认知 11 项分项 (ADAS-Cog11) 的基线变化
大体时间：基线，第 80 周
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ADAS 的认知子量表 (ADAS Cog11) 由 11 个项目组成，评估阿尔茨海默病 (AD) 中最典型受损的功能区域：定向、语言记忆、语言和实践。
量表范围从 0 到 70，分数越高表示疾病越严重。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
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|
迷你精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
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MMSE 是一种简短的筛查工具，用于评估老年参与者的认知功能（定向、记忆、注意力、命名物体、遵循口头/书面命令、写句子和复制图形的能力）。
总分范围从0到30；分数越低表示疾病越严重。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
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日常生活量表 (ADCS-ADL) 阿尔茨海默病合作研究活动的基线变化
大体时间：基线，第 80 周
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ADCS-ADL 是一个由 23 个项目组成的清单，作为评估者管理的问卷开发，由参与者的护理人员回答。
ADCS-ADL 测量参与者日常生活中的基本活动和工具活动。
总分范围从 0 到 78，分数越低表示疾病越严重。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
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|
功能活动问卷 (FAQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
|
FAQ 是一份包含 10 项、以看护人为基础的问卷，由研究伙伴进行评估，研究伙伴被要求对参与者执行各种活动的能力进行评分，这些活动包括财务管理、购物、玩游戏、准备食物、旅行、约会、跟踪时事，了解媒体。
FAQ 总分是通过将 10 个项目中每个项目的分数相加计算得出的。
负面变化表示相对于基线有所改善。
FAQ 总分是 10 个项目的总和，范围从 0（最好的结果）到 100（最坏的可能结果）。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
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基线，第 80 周
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|
临床痴呆评分-方框总和 (CDR-SB) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
|
CDR-SB 是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。
参与者的认知状态在 6 个功能领域进行评级，包括记忆、定向、判断/解决问题、社区事务、家庭/爱好和个人护理。
为 6 个域中的每一个分配的严重性分数；总分 (SB) 范围从 0 到 18。分数越高表示疾病越严重。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
|
|
神经精神病学量表 (NPI) 基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
|
NPI 评估患有痴呆症和其他神经系统疾病的参与者的精神病理学。
信息是从熟悉参与者行为的护理人员那里获得的。
总分从12到144不等；分数越高表示疾病越严重。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
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基线，第 80 周
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|
Dementia-Lite (RUD-Lite) 中资源利用基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
|
评估医疗保健资源利用率（正式和非正式护理）。
从基线和后续访谈中收集了关于护理人员（护理时间、工作状态）和参与者（住宿和医疗资源利用）的信息。
报告的每位参与者最多 76 周的住院次数。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
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阿尔茨海默病患者生活质量基线的变化 (QoL-AD)
大体时间：基线，第 80 周
|
评估 AD 的 QoL：参与者对情绪、人际关系、记忆力、财务状况、身体状况和总体 QoL 评估进行评分。
每项 13 个项目，采用 4 级评分。
项目总和=总分（范围：13至52）。
较高的分数表示较高的 QoL。
参与者的主要照顾者要求完成相同的测量。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
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|
5 维 EuroQol 生活质量量表代理版本（EQ-5D 代理）中基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
|
EQ-5D（代用版）测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
3 个严重级别：无、部分、严重问题。
视觉模拟量表 (VAS) 评估护理人员对参与者健康状况的印象；分数范围：0 至 100 毫米 (mm)。
较低的分数=较大的疾病严重性LS平均值针对基线值、基线年龄、合并研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
|
|
综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 的基线变化
大体时间：基线，第 80 周
|
综合阿尔茨海默氏病评定量表用于评估与安慰剂相比，solanezumab 可减缓与 AD 相关的认知和功能衰退。
iADRS 是 ADAS-Cog 13 或 14 与 ADCS-iADL 的简单线性组合。
量表范围从 0 到 146，其中较低的分数表示较差的性能。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
|
|
认知和功能反应者的参与者百分比
大体时间：第 80 周的基线
|
评估达到一定认知和功能下降水平的参与者的比例。
认知能力下降被定义为在 ADAS Cog14 上从基线恶化至少 6 或 9 点。
如果在任何时候出现指定截止值或更多的认知下降，则参与者被视为无反应者。
功能性无反应者是指在任何时间点均未出现以下任何情况的参与者：在基线时执行 20% 或更多工具性 ADL 的能力出现临床明显下降；与基线相比，全球 CDR 得分增加 1 分或更多。
从无损伤下降到轻度损伤（bADL、iADL 不被认为具有临床意义，但其他下降 1 分或更多分以及前 6 个月内任何参与者停药将被视为无反应者。
|
第 80 周的基线
|
|
血浆淀粉样蛋白-β (Aβ) 种类相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
|
血浆中称为 Aβ 1-42 的氨基酸肽的浓度。
针对每个血浆 Aβ 参数分别评估治疗后血浆 Aβ 分析物的变化。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
|
|
体积磁共振成像 (vMRI) 中的基线变化
大体时间：基线，第 80 周
|
报告了左右海马萎缩的 vMRI 评估。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
|
|
药代动力学 (PK)：Solanezumab (LY2062430) 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 次访视（给药后）、第 5、9、15 次访视（给药前、给药后）和第 22 次访视（给药前）：输注前给药前，给药后 30 分钟输注结束
|
对 Solanezumab 进行了浓度与时间曲线下面积的评估。
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第 2 次访视（给药后）、第 5、9、15 次访视（给药前、给药后）和第 22 次访视（给药前）：输注前给药前，给药后 30 分钟输注结束
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Florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的基线变化
大体时间：基线，第 80 周
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Florbetapir PET 成像用于确认与 AD 一致的淀粉样蛋白病理学的存在。
从基线开始的变化是为了检验治疗组参与者的淀粉样蛋白负荷减少的假设。
计算了 florbetapir F18 的复合汇总标准摄取值比率从基线到基线后访视的变化。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
综合汇总测量值是 6 个较小区域（前扣带回、额内侧眼眶、顶叶、后扣带回、楔前叶和颞叶）的未加权平均值，已标准化为整个小脑或特定受试者的白质。
|
基线，第 80 周
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|
脑脊液 (CSF) Aβ 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
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CSF 浓度参数包括称为 Aβ 1-42 和 Aβ 1-42 的氨基酸肽。
这些 CSF 生物标志物的分析是在一部分参与者中进行的（作为协议的附录）。
每个 CSF 参数的因变量是它从基线到终点的变化。
LS 平均值针对基线值、基线年龄、汇总研究者、治疗和就诊进行控制。
|
基线，第 80 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15136
- H8A-MC-LZAX (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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