Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremgang av mild Alzheimers sykdom hos deltakere på Solanezumab versus placebo (EXPEDITION 3)

25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av passiv immunisering på progresjon av mild Alzheimers sykdom: Solanezumab (LY2062430) versus placebo

For å teste ideen om at solanezumab vil bremse den kognitive nedgangen av Alzheimers sykdom (AD) sammenlignet med placebo hos deltakere med mild AD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 06008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Univ of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Health
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8020
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research . LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • CTT Consultants
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Physician's Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Private Office: J. Gary Booker
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavorial Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Neurology Specialists Inc.
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Red River Medical Center, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • University Psychiatry Associates Avera Health
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reims, Frankrike, 51092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italia, 16128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italia, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponderano (BI), Italia, 13875
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 670-0981
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Japan, 655-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-588
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polen, 81-824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 01-813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spania, 08014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Getafe, Spania, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guipuzcoa, Spania, 20014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plasencia, Spania, 10600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salt-Girona, Spania, 17190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Storbritannia, TN6 1HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Glasgow
      • Scotland, Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Greater London, London, Storbritannia, W1G9JF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 212 24
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Molndal, Sverige, 431 41
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umea, Sverige, 90185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boeblingen, Tyskland, 71034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sannsynlig AD
  • Har en Modified Hachinski Ischemi Scale-poengsum på mindre enn eller lik 4
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 20 til 26 ved screeningbesøk
  • Har en geriatrisk depresjonsskala som er mindre enn eller lik 6 (på den personaladministrerte korte formen)
  • Har hatt en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datastyrt tomografi (CT) skanning utført i løpet av de siste 2 årene som ikke har bekreftet funn som ikke stemmer overens med en diagnose av AD
  • Har en florbetapir positron emisjonstomografi (PET) skanning eller cerebrospinalvæske (CSF) resultat i samsvar med tilstedeværelsen av amyloid patologi ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en pålitelig omsorgsperson som er i hyppig kontakt med deltakeren (definert som minst 10 timer per uke), vil følge deltakeren til kontoret og/eller være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider, og vil overvåke administrering av foreskrevne medisiner
  • Oppfyller National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) kriterier for vaskulær demens
  • Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer, inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, nevrologiske (annet enn AD), psykiatriske, immunologiske eller hematologiske sykdommer og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien; eller har en forventet levetid på <2 år
  • Har hatt en historie i løpet av de siste 5 årene med en alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen eller hodetraumer som har resultert i langvarig bevissthetstap
  • Har en historie innen de siste 5 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom med unntak av resekert kutant plateepitelkarsinom in situ, basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller in situ prostatakreft med et normalt prostataspesifikt antigen etter behandling
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
  • Har mottatt acetylkolinesterasehemmer (AChEI), memantin og/eller annen AD-behandling i mindre enn 4 måneder eller har mindre enn 2 måneders stabil behandling på disse behandlingene
  • Har mottatt medisiner som påvirker sentralnervesystemet (CNS), unntatt behandlinger for AD, i mindre enn 4 uker
  • Har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 5 årene
  • Har et besøk 1 MR med resultater som viser >4 amyloid-relatert avbildningsavvik (ARIA), -blødning/hemosiderinavsetning (ARIA-H) eller tilstedeværelse av ARIA-E (ødem/effusjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solanezumab
Solanezumab 400 milligram (mg) hver 4. uke i 76 uker med ytterligere 4 ukers vurderinger. Deltakere som fullfører hele 80 uker med behandling/vurdering og bestemmer seg for å fortsette, vil ta dette regimet i opptil 208 ekstra uker.
Legemiddel: Solanezumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • LY2062430
  • Et beta-antistoff
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uke i 76 uker med ytterligere 4 ukers vurderinger. Deltakere som fullfører hele 80 uker med behandling/vurdering og bestemmer seg for å fortsette, vil bytte til solanezumab 400 mg hver 4. uke i opptil ytterligere 208 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv 14-elementunderscore (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
ADAS er et instrument som administreres av evaluatorer og ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjonen i den kognitive og ikke-kognitive atferden som er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive subskalaen til ADAS som ble brukt som det primære effektmålet består av 14 elementer som vurderer områder med kognitiv funksjon som er mest typisk svekket i AD: orientering, verbal hukommelse, språk, praksis, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering og labyrintfullføringstiltak. ADAS-Cog14-skalaen varierer fra 0 til 90. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for grunnlinjeverdi, grunnlinjealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study- Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema administrert av vurderer som besvares av deltakerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet av deltakere. Den totale skåren varierer fra 0 til 78, med lavere skåre som indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv 11-elementunderscore (ADAS-Cog11)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Den kognitive underskalaen til ADAS (ADAS Cog11) består av 11 elementer som vurderer funksjonsområder som er mest typisk svekket ved Alzheimers sykdom (AD): orientering, verbal hukommelse, språk og praksis. Skalaen varierer fra 0 til 70, med høyere skårer som indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
MMSE er et kort screeningsinstrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer) hos eldre deltakere. Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema administrert av vurderer som besvares av deltakerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet av deltakere. Den totale skåren varierer fra 0 til 78, med lavere skåre som indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
FAQ er et 10-elements, omsorgspersonbasert spørreskjema og ble administrert til studiepartneren som ble bedt om å vurdere deltakerens evne til å utføre en rekke aktiviteter, alt fra økonomistyring, shopping, spille spill, matlaging, reise, holde avtaler, holde styr på aktuelle hendelser, og forstå media. Vanlige spørsmål ble beregnet ved å legge til poengsummene fra hvert av de 10 elementene. En negativ endring indikerte en forbedring fra baseline. FAQ Totalscore er summen av 10 elementer, fra 0 (best mulig resultat) til 100 (dårligst mulig utfall). LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
CDR-SB er et semistrukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status er vurdert på tvers av 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobbyer og personlig omsorg. Alvorlighetspoeng tildelt for hvert av 6 domener; total score (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
NPI vurderer psykopatologi hos deltakere med demens og andre nevrologiske lidelser. Informasjon innhentes fra en omsorgsperson som er kjent med deltakerens atferd. Total poengsum varierer fra 12 til 144; Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i ressursutnyttelse i Dementia-Lite (RUD-Lite)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Vurderer helseressursutnyttelse (formell og uformell omsorg). Informasjon samlet om både omsorgspersoner (omsorgstid, arbeidsstatus) og deltakere (innkvartering og helseressursutnyttelse) ble samlet inn fra baseline- og oppfølgingsintervjuer. Rapportert antall sykehusinnleggelser per deltaker inntil 76 uker. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Vurderer livskvalitet for AD: deltaker vurderer humør, forhold, hukommelse, økonomi, fysisk tilstand og generell vurdering av livskvalitet. Hver av 13 elementer, vurdert på en 4-punkts skala. Summen av elementer = total poengsum (område: 13 til 52). Høyere skårer indikerer høyere QoL. Deltakerens primære omsorgsperson ba om å fullføre samme tiltak. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i 5-dimensjonal EuroQol Quality of Life Scale Proxy-versjon (EQ-5D Proxy)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
EQ-5D (proxy-versjon) måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. 3 alvorlighetsnivåer: nei, noen, alvorlige problemer. Visuell analog skala (VAS) vurderer omsorgspersonens inntrykk av deltakerens helsetilstand; scoreområder: 0 til 100 millimeter (mm). Lavere skåre=større sykdomsgrad LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i integrert Alzheimers sykdomsvurderingsskala (iADRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Integrert Alzheimers Disease Rating Scale brukes til å vurdere at solanezumab bremser den kognitive og funksjonelle nedgangen assosiert med AD sammenlignet med placebo. iADRS er en enkel lineær kombinasjon av ADAS-Cog 13 eller 14 og ADCS-iADL. Skalaen går fra 0 til 146, der lavere skår indikerer dårligere ytelse. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Prosentandel av deltakere av kognitive og funksjonelle respondenter
Tidsramme: Baseline til og med uke 80
Vurder andelen deltakere som når visse nivåer av kognitiv og funksjonell nedgang. Nedgang i kognisjon ble definert som en forverring fra baseline med minst 6 eller 9 poeng på ADAS Cog14. Hvis det er en kognitiv nedgang på et spesifisert cut-off eller mer til enhver tid, anses deltakeren som en ikke-responder. Funksjonelle ikke-responderere er deltakere som ikke har hatt noen av følgende på noe tidspunkt: Klinisk tydelig nedgang i evnen til å utføre en eller flere grunnleggende ADL tilstede ved baseline; En klinisk tydelig nedgang i evnen til å utføre 20 % eller mer av den instrumentelle ADL tilstede ved baseline; En økning i global CDR-score på 1 poeng eller mer sammenlignet med baseline. En nedgang fra ingen svekkelse til mild svekkelse (bADL, iADL regnes ikke som klinisk signifikant, men andre reduksjoner på 1 eller flere poeng og enhver deltakeravbrudd i løpet av de første 6 månedene vil bli ansett som ikke-reagerende.
Baseline til og med uke 80
Endring fra baseline i plasma amyloid-beta (Aβ) arter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Konsentrasjon av aminosyrepeptid kjent som Aβ 1-42 i plasma. Endringen i plasma Aβ analytter etter behandling ble vurdert separat for hver plasma Aβ parameter. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
VMRI-vurderingen av høyre og venstre hippocampusatrofi er rapportert. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Solanezumab (LY2062430)
Tidsramme: Besøk 2 (etter dose), besøk 5, 9, 15 (før dose, etter dose) og besøk 22 (før dose): Før dose før infusjon, etter dose 30 minutter Slutt på infusjon
Area Under the Concentration versus Time Curve ble evaluert for Solanezumab.
Besøk 2 (etter dose), besøk 5, 9, 15 (før dose, etter dose) og besøk 22 (før dose): Før dose før infusjon, etter dose 30 minutter Slutt på infusjon
Endring fra baseline i Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Florbetapir PET-avbildning ble brukt for å bekrefte tilstedeværelsen av amyloidpatologi i samsvar med AD. Endring fra baseline ble gjort for å teste hypotesen om at amyloidbelastningen ble redusert hos deltakerne i behandlingsgruppen. Endringen fra baseline til postbaseline-besøket av det sammensatte sammendraget standard opptaksverdiforholdet for florbetapir F18 ble beregnet. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk. Det sammensatte oppsummeringsmålet er et uvektet gjennomsnitt av de 6 mindre områdene (anterior cingulate, frontal medial orbital, parietal, posterior cingulate, precuneus og temporal) normalisert til hele cerebellum eller fagspesifikk hvit substans.
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Konsentrasjon av CSF-parametre inkluderer aminosyrepeptid kjent som Aβ 1-42 og Aβ 1-42. Analyser av disse CSF-biomarkørene ble utført i en undergruppe av deltakere (som et tillegg til protokollen). Den avhengige variabelen for hver CSF-parameter var endringen fra baseline til endepunkt. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for baselineverdi, baselinealder, samlet etterforsker, behandling og besøk.
Grunnlinje, uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15136
  • H8A-MC-LZAX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere