Progresso della malattia di Alzheimer lieve nei partecipanti a Solanezumab rispetto al placebo (EXPEDITION 3)
25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetto dell'immunizzazione passiva sulla progressione della malattia di Alzheimer lieve: solanezumab (LY2062430) rispetto al placebo
Testare l'idea che solanezumab rallenterà il declino cognitivo della malattia di Alzheimer (AD) rispetto al placebo nei partecipanti con AD lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2129
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 06008
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
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Bron, Francia, 69677
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Dijon, Francia, 21033
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Lille, Francia, 59037
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Marseille, Francia, 13385
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75013
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35033
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Villeurbanne, Francia, 69100
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Berlin, Germania, 12203
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Boeblingen, Germania, 71034
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Hannover, Germania, 30559
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Mannheim, Germania, 68165
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Munich, Germania, 81675
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Siegen, Germania, 57076
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Ulm, Germania, 89081
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Westerstede, Germania, 26655
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Aichi, Giappone, 474-8511
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Hyogo, Giappone, 670-0981
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Ibaraki, Giappone, 305-8576
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Kanagawa, Giappone, 247-8533
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Kobe, Giappone, 655-0037
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Kyoto, Giappone, 616-8255
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Osaka, Giappone, 545-8586
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Shizuoka, Giappone, 424-8636
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Tokushima, Giappone, 770-8503
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Tokyo, Giappone, 187-8551
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Firenze, Italia, 50134
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Genova, Italia, 16128
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Milano, Italia, 20122
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Pisa, Italia, 56126
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Ponderano (BI), Italia, 13875
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Rome, Italia, 00161
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Torino, Italia, 10126
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
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Katowice, Polonia, 40-588
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Krakow, Polonia, 31-505
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Sopot, Polonia, 81-824
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Szczecin, Polonia, 70-215
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Warsaw, Polonia, 01-813
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Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
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Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
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Avon
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Bath, Avon, Regno Unito, BA1 3NG
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Regno Unito, TN6 1HB
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Glasgow
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Scotland, Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
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London
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Greater London, London, Regno Unito, W1G9JF
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BW
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Barakaldo, Spagna, 48903
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Barcelona, Spagna, 08014
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Getafe, Spagna, 28905
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Guipuzcoa, Spagna, 20014
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Madrid, Spagna, 28006
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Plasencia, Spagna, 10600
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Salt-Girona, Spagna, 17190
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center for Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Carson, California, Stati Uniti, 90746
- American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California - San Diego
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Univ of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Health
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8020
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Infinity Clinical Research . LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-6637
- Neurology Clinical Research, Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- CTT Consultants
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Physician's Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Private Office: J. Gary Booker
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Univ of Nebraska Med Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavorial Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Neurology Specialists Inc.
-
Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Red River Medical Center, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine at EPPI
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- University Psychiatry Associates Avera Health
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Jönköping, Svezia, 55185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Svezia, 212 24
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Molndal, Svezia, 431 41
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Svezia, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Umea, Svezia, 90185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per la probabile AD
- Ha un punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski inferiore o uguale a 4
- Ha un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 20 e 26 alla visita di screening
- Ha un punteggio della scala della depressione geriatrica inferiore o uguale a 6 (sul modulo breve amministrato dal personale)
- Ha avuto una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC) eseguita negli ultimi 2 anni che non ha confermato risultati incoerenti con una diagnosi di AD
- Ha un risultato della tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir o un risultato del liquido cerebrospinale (CSF) coerente con la presenza di patologia amiloide allo screening
Criteri di esclusione:
- Non ha un caregiver affidabile che è in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali), accompagnerà il partecipante in ufficio e/o sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti e monitorerà la somministrazione dei farmaci prescritti
- Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) per la demenza vascolare
- Ha malattie gravi o instabili in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche (diverse dall'AD), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio; o ha un'aspettativa di vita di <2 anni
- Ha avuto una storia negli ultimi 5 anni di una grave malattia infettiva che colpisce il cervello o un trauma cranico con conseguente perdita prolungata di coscienza
- Ha una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico post-trattamento
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
- Ha ricevuto un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI), memantina e/o altra terapia AD per meno di 4 mesi o ha meno di 2 mesi di terapia stabile su questi trattamenti
- Ha ricevuto farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione dei trattamenti per l'AD, per meno di 4 settimane
- Ha una storia di abuso/dipendenza cronica da alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- Ha una visita 1 MRI con risultati che mostrano >4 anomalia di imaging correlata all'amiloide (ARIA), -emorragia/deposizione di emosiderina (ARIA-H) o presenza di ARIA-E (edema/versamenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solanezumab
Solanezumab 400 milligrammi (mg) ogni 4 settimane per 76 settimane con ulteriori 4 settimane di valutazioni.
I partecipanti che completano le 80 settimane complete di trattamento/valutazione e decidono di continuare assumeranno questo regime per un massimo di altre 208 settimane.
|
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni 4 settimane per 76 settimane con ulteriori 4 settimane di valutazioni.
I partecipanti che completano le 80 settimane complete di trattamento/valutazione e decidono di continuare passeranno a solanezumab 400 mg ogni 4 settimane per un massimo di altre 208 settimane.
|
Amministrato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottopunteggio cognitivo a 14 elementi (ADAS-Cog14)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
L'ADAS è uno strumento amministrato dal valutatore che è stato progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD.
La sottoscala cognitiva dell'ADAS utilizzata come misura di efficacia primaria è composta da 14 elementi che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre e misure di completamento del labirinto.
La scala ADAS-Cog14 va da 0 a 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per valore al basale, età al basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante.
L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottopunteggio cognitivo a 11 elementi (ADAS-Cog11)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
La sottoscala cognitiva di ADAS (ADAS Cog11) è composta da 11 item che valutano le aree di funzione più tipicamente compromesse nella malattia di Alzheimer (AD): orientamento, memoria verbale, linguaggio e prassi.
La scala va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
MMSE è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani.
Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante.
L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario sulle attività funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
FAQ è un questionario di 10 voci basato sul caregiver ed è stato somministrato al partner dello studio a cui è stato chiesto di valutare la capacità del partecipante di svolgere una varietà di attività che vanno dalla gestione finanziaria, fare la spesa, giocare, preparare il cibo, viaggiare, mantenere gli appuntamenti, tenere traccia degli eventi attuali e comprendere i media.
Il punteggio totale delle FAQ è stato calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 10 elementi.
Una variazione negativa indicava un miglioramento rispetto al basale.
Il punteggio totale delle FAQ è la somma di 10 elementi, che vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 100 (peggior risultato possibile).
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata dei partecipanti e dei loro caregiver.
Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 domini di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale.
Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
NPI valuta la psicopatologia nei partecipanti con demenza e altri disturbi neurologici.
Le informazioni sono ottenute da un caregiver che ha familiarità con il comportamento del partecipante.
Il punteggio totale varia da 12 a 144; Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza-lite (RUD-lite)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie (assistenza formale e informale).
Le informazioni raccolte sia sui caregiver (tempo di assistenza, stato lavorativo) che sui partecipanti (alloggio e utilizzo delle risorse sanitarie) sono state raccolte dalle interviste di base e di follow-up.
Numero riportato di ricoveri per partecipante fino a 76 settimane.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Valuta la QoL per l'AD: il partecipante valuta l'umore, le relazioni, la memoria, le finanze, le condizioni fisiche e la valutazione complessiva della QoL.
Ciascuno dei 13 elementi, valutato su una scala a 4 punti.
Somma degli item=punteggio totale (range: da 13 a 52).
Punteggi più alti indicano una maggiore QoL.
Il caregiver primario del partecipante ha chiesto di completare la stessa misura.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nella versione proxy della scala EuroQol a 5 dimensioni per la qualità della vita (proxy EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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EQ-5D (versione proxy) misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
3 livelli di gravità: no, alcuni, gravi problemi.
La scala analogica visiva (VAS) valuta l'impressione del caregiver sullo stato di salute del partecipante; intervalli di punteggio: da 0 a 100 millimetri (mm).
Punteggi inferiori=maggiore gravità della malattia Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
La Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale viene utilizzata per valutare che il solanezumab rallenta il declino cognitivo e funzionale associato all'AD rispetto al placebo.
iADRS è una semplice combinazione lineare di ADAS-Cog 13 o 14 e ADCS-iADL.
La scala va da 0 a 146, dove i punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
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Basale, settimana 80
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|
Percentuale di partecipanti con risposte cognitive e funzionali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 80
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Valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono determinati livelli di declino cognitivo e funzionale.
Il declino della cognizione è stato definito come un peggioramento rispetto al basale di almeno 6 o 9 punti sull'ADAS Cog14.
Se c'è un declino cognitivo di un cut-off specificato o più in qualsiasi momento, allora il partecipante è considerato un non-responder.
I non-responder funzionali sono partecipanti che non hanno avuto nessuno dei seguenti in qualsiasi momento: declino clinicamente evidente nella capacità di eseguire una o più ADL di base presenti al basale; Un declino clinicamente evidente nella capacità di eseguire il 20% o più delle ADL strumentali presenti al basale; Un aumento del punteggio CDR globale di 1 punto o più rispetto al basale.
Un declino da nessuna compromissione a lieve compromissione (bADL, iADL non è considerato clinicamente significativo, ma altri declini di 1 o più punti e qualsiasi interruzione dei partecipanti entro i primi 6 mesi saranno considerati non responsivi.
|
Basale fino alla settimana 80
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Variazione rispetto al basale nelle specie plasmatiche di amiloide-beta (Aβ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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Concentrazione del peptide di aminoacidi noto come Aβ 1-42 nel plasma.
La variazione degli analiti Aβ plasmatici dopo il trattamento è stata valutata separatamente per ciascun parametro Aβ plasmatico.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
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Basale, settimana 80
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|
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica volumetrica (vMRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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Viene riportata la valutazione vMRI dell'atrofia dell'ippocampo destro e sinistro.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
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Basale, settimana 80
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Solanezumab (LY2062430)
Lasso di tempo: Visita 2 (Post-dose), Visita 5, 9, 15 (Pre-dose, Post-dose) e Visita 22 (Pre-dose): Pre-dose prima dell'infusione, Post-dose 30 minuti Fine dell'infusione
|
L'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo è stata valutata per Solanezumab.
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Visita 2 (Post-dose), Visita 5, 9, 15 (Pre-dose, Post-dose) e Visita 22 (Pre-dose): Pre-dose prima dell'infusione, Post-dose 30 minuti Fine dell'infusione
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Variazione rispetto al basale nella scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) con Florbetapir
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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L'imaging PET con florbetapir è stato utilizzato per confermare la presenza di patologia amiloide coerente con l'AD.
È stato effettuato un cambiamento rispetto al basale per verificare l'ipotesi che il carico di amiloide fosse ridotto nei partecipanti al gruppo di trattamento.
È stata calcolata la variazione dal basale alla visita postbasale del rapporto del valore di assorbimento standard riassuntivo composito di florbetapir F18.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
La misura sommaria composita è una media non ponderata delle 6 regioni più piccole (cingolo anteriore, orbitale mediale frontale, parietale, cingolo posteriore, precuneo e temporale) normalizzate all'intero cervelletto o alla materia bianca specifica del soggetto.
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Basale, settimana 80
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Variazione rispetto al basale dei livelli di Aβ nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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La concentrazione dei parametri CSF include il peptide di aminoacidi noto come Aβ 1-42 e Aβ 1-42.
Le analisi di questi biomarcatori CSF sono state condotte in un sottogruppo di partecipanti (come addendum al protocollo).
La variabile dipendente per ogni parametro CSF era il suo cambiamento dal basale all'endpoint.
Il valore medio LS è stato controllato per valore basale, età basale, sperimentatore raggruppato, trattamento e visita.
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Basale, settimana 80
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15136
- H8A-MC-LZAX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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