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솔라네주맙 대 위약군 참가자의 경증 알츠하이머병 진행 (EXPEDITION 3)

2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company

경증 알츠하이머병 진행에 대한 수동 면역의 효과: Solanezumab(LY2062430) 대 위약

솔라네주맙이 경미한 알츠하이머병 참가자의 알츠하이머병(AD) 인지 저하를 위약과 비교하여 늦출 것이라는 아이디어를 테스트하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
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      • Boeblingen, 독일, 71034
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      • Hannover, 독일, 30559
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      • Mannheim, 독일, 68165
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      • Munich, 독일, 81675
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      • Siegen, 독일, 57076
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      • Ulm, 독일, 89081
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      • Westerstede, 독일, 26655
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  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Carson, California, 미국, 90746
        • American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California - San Diego
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Univ of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Health
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8020
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Infinity Clinical Research . LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • CTT Consultants
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Physician's Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
        • Private Office: J. Gary Booker
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavorial Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Neurology Specialists Inc.
      • Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Red River Medical Center, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • University Psychiatry Associates Avera Health
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 55185
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      • Malmo, 스웨덴, 212 24
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      • Molndal, 스웨덴, 431 41
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      • Stockholm, 스웨덴, 14186
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      • Umea, 스웨덴, 90185
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  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
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      • Barcelona, 스페인, 08014
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      • Getafe, 스페인, 28905
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      • Guipuzcoa, 스페인, 20014
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      • Madrid, 스페인, 28006
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      • Plasencia, 스페인, 10600
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      • Salt-Girona, 스페인, 17190
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  • 영국
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
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      • Newcastle, 영국, NE4 5PL
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    • Avon
      • Bath, Avon, 영국, BA1 3NG
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    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BX
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    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, 영국, TN6 1HB
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    • Glasgow
      • Scotland, Glasgow, 영국, G20 0XA
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    • London
      • Greater London, London, 영국, W1G9JF
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    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
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    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BW
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  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
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      • Genova, 이탈리아, 16128
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      • Milano, 이탈리아, 20122
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      • Pisa, 이탈리아, 56126
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      • Ponderano (BI), 이탈리아, 13875
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      • Rome, 이탈리아, 00161
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      • Torino, 이탈리아, 10126
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  • 일본
      • Aichi, 일본, 474-8511
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      • Hyogo, 일본, 670-0981
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      • Ibaraki, 일본, 305-8576
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      • Kanagawa, 일본, 247-8533
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      • Kobe, 일본, 655-0037
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      • Kyoto, 일본, 616-8255
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      • Osaka, 일본, 545-8586
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      • Shizuoka, 일본, 424-8636
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      • Tokushima, 일본, 770-8503
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      • Tokyo, 일본, 187-8551
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  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
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      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
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      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H2P4
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      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
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    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
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      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H1Z1
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  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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      • Katowice, 폴란드, 40-588
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      • Krakow, 폴란드, 31-505
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      • Sopot, 폴란드, 81-824
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      • Szczecin, 폴란드, 70-215
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      • Warsaw, 폴란드, 01-813
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  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
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      • Dijon, 프랑스, 21033
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      • Lille, 프랑스, 59037
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      • Marseille, 프랑스, 13385
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      • Montpellier, 프랑스, 34295
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      • Paris, 프랑스, 75013
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      • Reims, 프랑스, 51092
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      • Rennes, 프랑스, 35033
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      • Strasbourg, 프랑스, 67098
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      • Toulouse, 프랑스, 31059
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      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
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  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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      • East Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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      • Caulfield, Victoria, 호주, 3162
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      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
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    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 06008
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 국립신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준을 충족합니다.
  • 수정된 하친스키 허혈 척도 점수가 4 이하입니다.
  • 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 20 내지 26인 자
  • 노인 우울증 척도 점수가 6점 이하(직원 관리 약식)
  • 지난 2년 이내에 수행된 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 알츠하이머 진단과 일치하지 않는 소견이 확인되지 않았음
  • 스크리닝 시 아밀로이드 병리의 존재와 일치하는 플로르베타피르 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 뇌척수액(CSF) 결과가 있음

제외 기준:

  • 참가자와 자주 연락하고(주당 최소 10시간으로 정의됨) 신뢰할 수 있는 간병인이 없으며 지정된 시간에 참가자와 함께 사무실로 이동 및/또는 전화 통화가 가능하며 처방약 투여를 모니터링합니다.
  • 혈관성 치매에 대한 NINDS/AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences) 기준 충족
  • 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경(AD 제외), 정신과, 면역 또는 혈액 질환 및 조사관의 의견에 따라 안전성 분석을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있음 및 본 연구에서의 효능; 또는 기대 수명이 2년 미만인 경우
  • 지난 5년 이내에 뇌 또는 두부 외상에 영향을 미치는 심각한 전염병으로 인해 의식을 장기간 상실한 병력이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 정상적인 전립선 특이 항원 후치료를 받은 상피내 전립선암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응의 알려진 병력이 있는 경우
  • 4개월 미만 동안 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI), 메만틴 및/또는 기타 AD 요법을 받았거나 이러한 치료에 대한 안정적인 요법을 2개월 미만 동안 받았습니다.
  • 알츠하이머병 치료를 제외하고 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물을 4주 미만 동안 투여받았습니다.
  • 지난 5년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용/의존 병력이 있는 경우
  • >4 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA), -출혈/헤모시데린 침착(ARIA-H) 또는 ARIA-E(부종/삼출액)의 존재를 나타내는 결과가 있는 방문 1 MRI를 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔라네주맙
솔라네주맙 400밀리그램(mg)을 76주 동안 4주마다 추가로 4주간 평가합니다. 전체 80주의 치료/평가를 완료하고 계속하기로 결정한 참가자는 추가로 최대 208주 동안 이 요법을 받게 됩니다.
의약품: 솔라네주맙
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
  • LY2062430
  • 베타 항체
위약 비교기: 위약
추가 4주의 평가와 함께 76주 동안 4주마다 위약. 전체 80주의 치료/평가를 완료하고 계속하기로 결정한 참가자는 최대 추가 208주 동안 4주마다 솔라네주맙 400mg으로 전환됩니다.
의약품: 위약
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 14 항목 하위 점수(ADAS-Cog14)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
ADAS는 AD 환자의 인지 및 비인지 행동 특징에서 기능 장애의 중증도를 평가하도록 설계된 평가자 관리 도구입니다. 주요 효능 측정으로 사용된 ADAS의 인지 하위 척도는 알츠하이머병에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다: 방향, 언어 기억, 언어, 실행, 지연된 무료 회상, 숫자 취소 및 미로 완료 측정. ADAS-Cog14 척도의 범위는 0에서 90까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 협동 연구 - 도구적 일상 생활 활동(ADCS-iADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다. ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다. 총점의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
알츠하이머병 평가 척도-인지 11 항목 하위 점수(ADAS-Cog11)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
ADAS(ADAS Cog11)의 인지 하위 척도는 알츠하이머병(AD)에서 가장 일반적으로 손상되는 기능 영역(방향, 언어 기억, 언어 및 실행)을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 척도 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
MMSE는 노인 참가자의 인지 기능(지향성, 기억력, 주의력, 물체 이름 지정, 구두/서면 명령 따르기, 문장 쓰기 및 그림 복사 능력)을 평가하는 데 사용되는 간단한 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
일상 생활 인벤토리(ADCS-ADL)의 알츠하이머병 협력 연구 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다. ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다. 총점의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
기능 활동 설문지(FAQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
FAQ는 간병인을 기반으로 한 10개 항목의 설문지로 재정 관리, 쇼핑, 게임, 음식 준비, 여행, 약속 지키기, 현재 이벤트를 추적하고 미디어를 이해합니다. FAQ 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 산출하였다. 부정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. FAQ 총 점수는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지의 10개 항목의 합계입니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
임상 치매 등급-박스 합계(CDR-SB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
CDR-SB는 참가자와 간병인의 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자의 인지 상태는 기억, 방향, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미 및 개인 관리를 포함하여 기능의 6개 영역에서 평가됩니다. 6개 도메인 각각에 할당된 심각도 점수 총 점수(SB) 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
NPI는 치매 및 기타 신경학적 장애가 있는 참가자의 정신병리를 평가합니다. 참가자의 행동을 잘 알고 있는 간병인으로부터 정보를 얻습니다. 총 점수 범위는 12에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
Dementia-Lite(RUD-Lite)의 자원 활용도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
의료 자원 활용도(공식 및 비공식 진료)를 평가합니다. 간병인(간병 시간, 작업 상태)과 참가자(숙소 및 의료 자원 활용)에 대해 수집된 정보는 기준선 및 후속 인터뷰에서 수집되었습니다. 참가자당 최대 76주 동안 보고된 입원 횟수. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
알츠하이머병(QoL-AD)에서 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
AD에 대한 QoL 평가: 참가자는 기분, 관계, 기억, 재정, 신체 상태 및 전반적인 QoL 평가를 평가합니다. 4점 척도로 평가된 13개 항목 각각. 항목의 합계 = 총 점수(범위: 13~52). 높은 점수는 더 높은 QoL을 나타냅니다. 참가자의 주 간병인은 동일한 조치를 완료하도록 요청했습니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
5차원 EuroQol 삶의 질 척도 프록시 버전(EQ-5D 프록시)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
EQ-5D(프록시 버전)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정합니다. 3단계 심각도: 아니오, 일부, 심각한 문제. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 건강 상태에 대한 간병인의 인상을 평가합니다. 스코어 범위: 0 내지 100밀리미터(mm). 더 낮은 점수 = 더 큰 질병 중증도 LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
통합 알츠하이머병 평가 척도는 솔라네주맙이 위약에 비해 알츠하이머병과 관련된 인지 및 기능 저하를 늦춘다는 것을 평가하는 데 사용됩니다. iADRS는 ADAS-Cog 13 또는 14와 ADCS-iADL의 간단한 선형 조합입니다. 척도 범위는 0에서 146까지이며 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
인지 및 기능적 반응자의 참가자 비율
기간: 80주까지의 기준선
특정 수준의 인지 및 기능 저하에 도달한 참가자의 비율을 평가합니다. 인지 저하는 ADAS Cog14에서 기준선에서 최소 6 또는 9점까지 악화되는 것으로 정의되었습니다. 언제라도 지정된 컷오프 이상의 인지 저하가 있는 경우 참가자는 무응답자로 간주됩니다. 기능적 무반응자는 어느 시점에서든 다음 중 어느 것도 갖지 않은 참가자입니다. 베이스라인에 존재하는 기악 ADL의 20% 이상을 수행하는 능력의 임상적으로 명백한 감소; 기준선과 비교하여 전체 CDR 점수가 1점 이상 증가했습니다. 손상 없음에서 경미한 손상으로의 감소(bADL, iADL은 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않지만, 1점 이상의 다른 감소 및 처음 6개월 이내에 참가자 중단은 무반응자로 간주됩니다.
80주까지의 기준선
혈장 아밀로이드-베타(Aβ) 종의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
혈장에서 Aβ 1-42로 알려진 아미노산 펩타이드의 농도. 처리 후 혈장 Aβ 분석물의 변화를 각 혈장 Aβ 매개변수에 대해 개별적으로 평가했습니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
체적 자기 공명 영상(vMRI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
오른쪽 및 왼쪽 해마 위축의 vMRI 평가가 보고됩니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차
약동학(PK): 솔라네주맙(LY2062430)의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 방문 2(투약 후), 방문 5, 9, 15(투약 전, 투약 후) 및 방문 22(투약 전): 주입 전 투약 전, 투약 후 30분 주입 종료
농도 대 시간 곡선 아래 면적은 Solanezumab에 대해 평가되었습니다.
방문 2(투약 후), 방문 5, 9, 15(투약 전, 투약 후) 및 방문 22(투약 전): 주입 전 투약 전, 투약 후 30분 주입 종료
Florbetapir Positron Emission Tomography(PET) 스캔의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
Florbetapir PET 영상은 알츠하이머병과 일치하는 아밀로이드 병리의 존재를 확인하는 데 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 그룹의 참가자에서 아밀로이드 부담이 감소했다는 가설을 테스트하기 위해 수행되었습니다. 플로르베타피르 F18의 복합 요약 표준 흡수 값 비율의 기준선에서 기준선 이후 방문까지의 변화를 계산했습니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다. 복합 요약 측정은 전체 소뇌 또는 주제별 백질로 정규화된 6개의 더 작은 영역(전측 대상회, 정면 내측 안와, 정수리, 후측 대상회, 전두엽 및 관자놀이)의 비가중 평균입니다.
기준선, 80주차
뇌척수액(CSF) Aβ 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
CSF 매개변수의 농도에는 Aβ 1-42 및 Aβ 1-42로 알려진 아미노산 펩티드가 포함됩니다. 이러한 CSF 바이오마커의 분석은 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다(프로토콜에 대한 부록으로). 각 CSF 매개변수에 대한 종속 변수는 기준선에서 종료점까지의 변화였습니다. LS 평균 값은 기준선 값, 기준선 연령, 풀링된 조사자, 치료 및 방문에 대해 통제되었습니다.
기준선, 80주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15136
  • H8A-MC-LZAX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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