Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt for mild Alzheimers sygdom hos deltagere på Solanezumab versus placebo (EXPEDITION 3)

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af passiv immunisering på udviklingen af ​​mild Alzheimers sygdom: Solanezumab (LY2062430) versus placebo

For at teste ideen om, at solanezumab vil bremse det kognitive fald af Alzheimers sygdom (AD) sammenlignet med placebo hos deltagere med mild AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 06008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Glasgow
      • Scotland, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Greater London, London, Det Forenede Kongerige, W1G9JF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Univ of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Health
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8020
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research . LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • CTT Consultants
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Physician's Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Private Office: J. Gary Booker
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavorial Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Neurology Specialists Inc.
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Red River Medical Center, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • University Psychiatry Associates Avera Health
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrig, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reims, Frankrig, 51092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italien, 16128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italien, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponderano (BI), Italien, 13875
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Aichi, Japan, 474-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 670-0981
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Japan, 655-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-588
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polen, 81-824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 01-813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Getafe, Spanien, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plasencia, Spanien, 10600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salt-Girona, Spanien, 17190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 212 24
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Molndal, Sverige, 431 41
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umea, Sverige, 90185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boeblingen, Tyskland, 71034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig AD
  • Har en modificeret Hachinski iskæmiskala-score på mindre end eller lig med 4
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 20 til 26 ved screeningsbesøg
  • Har en geriatrisk depressionsskala-score på mindre end eller lig med 6 (på den personaleadministrerede korte formular)
  • Har fået foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning inden for de seneste 2 år, som ikke har bekræftet nogen fund, der er uforenelige med en AD-diagnose
  • Har en florbetapir positron emission tomografi (PET) scanning eller cerebrospinalvæske (CSF) resultat i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​amyloid patologi ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en pålidelig omsorgsperson, der er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen), vil ledsage deltageren til kontoret og/eller være tilgængelig på telefon på angivne tidspunkter, og vil overvåge administration af ordineret medicin
  • Opfylder National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) kriterier for vaskulær demens
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske (bortset fra AD), psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre sikkerhedsanalyserne og effektivitet i denne undersøgelse; eller har en forventet levetid på <2 år
  • Har haft en historie inden for de sidste 5 år med en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen eller hovedtraume, hvilket resulterer i langvarigt bevidsthedstab
  • Har en anamnese inden for de sidste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med et normalt prostataspecifikt antigen efter behandling
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling
  • Har modtaget acetylkolinesterasehæmmer (AChEI'er), memantin og/eller anden AD-behandling i mindre end 4 måneder eller har mindre end 2 måneders stabil behandling på disse behandlinger
  • Har modtaget medicin, der påvirker centralnervesystemet (CNS), undtagen behandlinger for AD, i mindre end 4 uger
  • Har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 5 år
  • Har et besøg 1 MR med resultater, der viser >4 amyloid-relateret billeddiagnostisk abnormitet (ARIA), -blødning/hæmosiderin-aflejring (ARIA-H) eller tilstedeværelse af ARIA-E (ødem/effusioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solanezumab
Solanezumab 400 milligram (mg) hver 4. uge i 76 uger med yderligere 4 ugers vurderinger. Deltagere, der gennemfører de fulde 80 ugers behandling/vurdering og beslutter at fortsætte, vil tage denne behandling i op til yderligere 208 uger.
Medicin: Solanezumab
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • LY2062430
  • Et beta-antistof
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uge i 76 uger med yderligere 4 ugers vurderinger. Deltagere, der gennemfører de fulde 80 ugers behandling/vurdering og beslutter at fortsætte, vil skifte til solanezumab 400 mg hver 4. uge i op til yderligere 208 uger.
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv 14-elementunderscore (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
ADAS er et bedømmelsesadministreret instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktionen i den kognitive og ikkekognitive adfærd, der er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive subskala af ADAS, der blev brugt som det primære effektmål, består af 14 punkter, der vurderer områder af kognitiv funktion, der mest typisk er svækket i AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri genkaldelse, cifferannullering og labyrintfuldførelsesforanstaltninger. ADAS-Cog14 skalaen går fra 0 til 90. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for baseline værdi, baseline alder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study- Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af ​​deltagere. Den samlede score spænder fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv 11-elementunderscore (ADAS-Cog11)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Den kognitive subskala af ADAS (ADAS Cog11) består af 11 punkter, der vurderer de funktionsområder, der typisk er svækket ved Alzheimers sygdom (AD): orientering, verbal hukommelse, sprog og praksis. Skalaen går fra 0 til 70, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
MMSE er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere. Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af ​​deltagere. Den samlede score spænder fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i funktionelle aktiviteter spørgeskema (FAQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
FAQ er et 10-element, pårørende-baseret spørgeskema og blev administreret til undersøgelsespartneren, som blev bedt om at vurdere deltagerens evne til at udføre en række aktiviteter lige fra økonomistyring, indkøb, spil, madlavning, rejser, holde aftaler, holde styr på aktuelle begivenheder og forstå medier. FAQs samlede score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra hver af de 10 elementer. En negativ ændring indikerede en forbedring fra baseline. FAQ Total Score er summen af ​​10 elementer, der spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 100 (værst mulige resultat). LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje. Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; total score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
NPI vurderer psykopatologi hos deltagere med demens og andre neurologiske lidelser. Information indhentes fra en pårørende, der er bekendt med deltagerens adfærd. Samlet score spænder fra 12 til 144; Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse i Dementia-Lite (RUD-Lite)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Vurderer sundhedsressourceudnyttelsen (formel og uformel pleje). Oplysninger indsamlet om både pårørende (plejetid, arbejdsstatus) og deltagere (indkvartering og sundhedsressourceudnyttelse) blev indsamlet fra baseline- og opfølgende interviews. Indberettet antal indlæggelser pr. deltager op til 76 uger. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Vurderer livskvalitet for AD: deltager vurderer humør, forhold, hukommelse, økonomi, fysisk tilstand og overordnet vurdering af livskvalitet. Hver af 13 emner, bedømt på en 4-trins skala. Summen af ​​elementer = total score (interval: 13 til 52). Højere score indikerer større QoL. Deltagerens primære omsorgsperson bad om at gennemføre samme mål. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i 5-dimensionel EuroQol Quality of Life Scale Proxy-version (EQ-5D Proxy)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
EQ-5D (proxy version) måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. 3 sværhedsgrader: nej, nogle, alvorlige problemer. Visuel analog skala (VAS) vurderer pårørendes indtryk af deltagerens helbredstilstand; scoreintervaller: 0 til 100 millimeter (mm). Lavere score=større sygdomssværhedsgrad LS-middelværdi blev kontrolleret for baseline-værdi, baseline-alder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i integreret Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Integreret Alzheimers Disease Rating Scale bruges til at vurdere, at solanezumab bremser den kognitive og funktionelle tilbagegang forbundet med AD sammenlignet med placebo. iADRS er en simpel lineær kombination af ADAS-Cog 13 eller 14 og ADCS-iADL. Skalaen går fra 0 til 146, hvor lavere score indikerer dårligere præstationer. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Procentdel af deltagere af kognitive og funktionelle respondenter
Tidsramme: Baseline til og med uge 80
Vurder andelen af ​​deltagere, der når visse niveauer af kognitiv og funktionel tilbagegang. Nedgang i kognition blev defineret som en forværring fra baseline med mindst 6 eller 9 point på ADAS Cog14. Hvis der er et kognitivt fald af en specificeret cut-off eller mere på et hvilket som helst tidspunkt, betragtes deltageren som en ikke-responder. Funktionelle non-responders er deltagere, som ikke har haft nogen af ​​følgende på noget tidspunkt: Klinisk tydeligt fald i evnen til at udføre en eller flere grundlæggende ADL til stede ved baseline; Et klinisk tydeligt fald i evnen til at udføre 20 % eller mere af den instrumentelle ADL til stede ved baseline; En stigning i den globale CDR-score på 1 point eller mere sammenlignet med baseline. Et fald fra ingen svækkelse til mild svækkelse (bADL, iADL anses ikke for at være klinisk signifikant, men andre fald på 1 eller flere point og enhver afbrydelse af deltageren inden for de første 6 måneder vil blive betragtet som en non-responder.
Baseline til og med uge 80
Ændring fra baseline i plasma amyloid-beta (Aβ) arter
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Koncentration af aminosyrepeptid kendt som Aβ 1-42 i plasma. Ændringen i plasma Aβ analytter efter behandling blev vurderet separat for hver plasma Aβ parameter. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
VMRI-vurderingen af ​​højre og venstre hippocampusatrofi er rapporteret. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Solanezumab (LY2062430)
Tidsramme: Besøg 2 (Efter-dosis), Besøg 5, 9, 15 (Før-dosis, Efter-dosis) og Besøg 22 (Før-dosis): Præ-dosis før infusionen, Efter-dosis 30 minutter Afslutning af infusionen
Area Under the Concentration versus Time Curve blev evalueret for Solanezumab.
Besøg 2 (Efter-dosis), Besøg 5, 9, 15 (Før-dosis, Efter-dosis) og Besøg 22 (Før-dosis): Præ-dosis før infusionen, Efter-dosis 30 minutter Afslutning af infusionen
Ændring fra baseline i Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Florbetapir PET-billeddannelse blev brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​amyloidpatologi i overensstemmelse med AD. Ændring fra baseline blev foretaget for at teste hypotesen om, at amyloidbyrden blev reduceret hos deltagere i behandlingsgruppen. Ændringen fra baseline til postbaseline-besøget af det sammensatte sammenfattende standardoptagelsesværdiforhold for florbetapir F18 blev beregnet. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg. Det sammensatte opsummerende mål er et uvægtet gennemsnit af de 6 mindre regioner (anterior cingulate, frontal medial orbital, parietal, posterior cingulate, precuneus og temporal) normaliseret til hele cerebellum eller emnespecifik hvid substans.
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Koncentration af CSF-parametre inkluderer aminosyrepeptid kendt som Aβ 1-42 og Aβ 1-42. Analyser af disse CSF-biomarkører blev udført i en undergruppe af deltagere (som et tillæg til protokollen). Den afhængige variabel for hver CSF-parameter var dens ændring fra baseline til endepunkt. LS-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, basislinjealder, poolet investigator, behandling og besøg.
Baseline, uge ​​80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15136
  • H8A-MC-LZAX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner