Progresso da Doença de Alzheimer Leve em Participantes em Solanezumabe Versus Placebo (EXPEDITION 3)
25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito da imunização passiva na progressão da doença de Alzheimer leve: solanezumabe (LY2062430) versus placebo
Testar a ideia de que o solanezumabe retardará o declínio cognitivo da doença de Alzheimer (DA) em comparação com o placebo em participantes com DA leve.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Boeblingen, Alemanha, 71034
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Hannover, Alemanha, 30559
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Mannheim, Alemanha, 68165
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Munich, Alemanha, 81675
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Siegen, Alemanha, 57076
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Ulm, Alemanha, 89081
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Westerstede, Alemanha, 26655
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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East Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 06008
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
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Barakaldo, Espanha, 48903
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Barcelona, Espanha, 08014
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Getafe, Espanha, 28905
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Guipuzcoa, Espanha, 20014
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Madrid, Espanha, 28006
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Plasencia, Espanha, 10600
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Salt-Girona, Espanha, 17190
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Carson, California, Estados Unidos, 90746
- American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California - San Diego
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univ of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Health
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8020
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research . LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-6637
- Neurology Clinical Research, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- CTT Consultants
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Physician's Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Private Office: J. Gary Booker
-
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Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Univ of Nebraska Med Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavorial Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists Inc.
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Red River Medical Center, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine at EPPI
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- University Psychiatry Associates Avera Health
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Bron, França, 69677
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-
Dijon, França, 21033
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Lille, França, 59037
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Marseille, França, 13385
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Montpellier, França, 34295
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Paris, França, 75013
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Reims, França, 51092
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Rennes, França, 35033
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Strasbourg, França, 67098
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Toulouse, França, 31059
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Villeurbanne, França, 69100
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Firenze, Itália, 50134
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Genova, Itália, 16128
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Milano, Itália, 20122
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Pisa, Itália, 56126
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Ponderano (BI), Itália, 13875
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Rome, Itália, 00161
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Torino, Itália, 10126
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Aichi, Japão, 474-8511
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Hyogo, Japão, 670-0981
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Ibaraki, Japão, 305-8576
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Kanagawa, Japão, 247-8533
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Kobe, Japão, 655-0037
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Kyoto, Japão, 616-8255
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Osaka, Japão, 545-8586
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Shizuoka, Japão, 424-8636
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Tokushima, Japão, 770-8503
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Tokyo, Japão, 187-8551
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
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Katowice, Polônia, 40-588
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Krakow, Polônia, 31-505
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Sopot, Polônia, 81-824
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Szczecin, Polônia, 70-215
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Warsaw, Polônia, 01-813
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
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Glasgow
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Scotland, Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
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London
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Greater London, London, Reino Unido, W1G9JF
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
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Jönköping, Suécia, 55185
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Malmo, Suécia, 212 24
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Molndal, Suécia, 431 41
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Stockholm, Suécia, 14186
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Umea, Suécia, 90185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) para DA provável
- Tem uma pontuação na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada menor ou igual a 4
- Tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20 a 26 na visita de triagem
- Tem uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica menor ou igual a 6 (no formulário curto administrado pela equipe)
- Teve uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) realizada nos últimos 2 anos que não confirmou achados inconsistentes com o diagnóstico de DA
- Tem um resultado de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com florbetapir ou resultado do líquido cefalorraquidiano (LCR) consistente com a presença de patologia amilóide na triagem
Critério de exclusão:
- Não possui um cuidador confiável que esteja em contato frequente com o participante (definido como pelo menos 10 horas por semana), acompanhará o participante ao consultório e/ou estará disponível por telefone em horários designados e monitorará a administração dos medicamentos prescritos
- Atende aos critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) para demência vascular
- Tem doenças atuais graves ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas (exceto DA), psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas e outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo; ou tem uma expectativa de vida de <2 anos
- Teve história nos últimos 5 anos de doença infecciosa grave afetando o cérebro ou traumatismo craniano, resultando em perda prolongada de consciência
- Tem história nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente, com exceção de carcinoma de células escamosas cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antígeno prostático específico normal após o tratamento
- Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- Recebeu inibidor da acetilcolinesterase (AChEIs), memantina e/ou outra terapia AD por menos de 4 meses ou tem menos de 2 meses de terapia estável com esses tratamentos
- Recebeu medicamentos que afetam o sistema nervoso central (SNC), exceto tratamentos para DA, por menos de 4 semanas
- Tem histórico de abuso/dependência crônica de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Tem uma ressonância magnética da visita 1 com resultados mostrando >4 anormalidade de imagem relacionada à amiloide (ARIA), -hemorragia/deposição de hemossiderina (ARIA-H) ou presença de ARIA-E (edema/derrames)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solanezumabe
Solanezumabe 400 miligramas (mg) a cada 4 semanas por 76 semanas com 4 semanas adicionais de avaliações.
Os participantes que concluírem as 80 semanas completas de tratamento/avaliação e decidirem continuar farão este regime por até 208 semanas adicionais.
|
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 4 semanas por 76 semanas com 4 semanas adicionais de avaliações.
Os participantes que concluírem as 80 semanas completas de tratamento/avaliação e decidirem continuar mudarão para solanezumabe 400 mg a cada 4 semanas por até 208 semanas adicionais.
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Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subpontuação de 14 itens cognitivos (ADAS-Cog14)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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O ADAS é um instrumento administrado por avaliadores que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA.
A subescala cognitiva do ADAS que foi usada como medida primária de eficácia consiste em 14 itens que avaliam as áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre atrasada, cancelamento de dígitos e medidas de conclusão de labirinto.
A escala ADAS-Cog14 varia de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
|
Linha de base, Semana 80
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades instrumentais da vida diária (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante.
O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária dos participantes.
A pontuação total varia de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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|
Alteração da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subpontuação de 11 itens (ADAS-Cog11)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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A subescala cognitiva da ADAS (ADAS Cog11) consiste em 11 itens que avaliam as áreas de função mais tipicamente prejudicadas na doença de Alzheimer (AD): orientação, memória verbal, linguagem e praxia.
A escala varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
|
|
Alteração da linha de base no miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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O MEEM é um instrumento de triagem breve usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras) em participantes idosos.
A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
|
Linha de base, Semana 80
|
|
Mudança da linha de base nas atividades do estudo cooperativo da doença de Alzheimer do inventário de vida diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante.
O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária dos participantes.
A pontuação total varia de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
|
Linha de base, Semana 80
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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O FAQ é um questionário de 10 itens baseado no cuidador e foi administrado ao parceiro do estudo, que foi solicitado a avaliar a capacidade do participante de realizar uma variedade de atividades, desde gerenciamento financeiro, compras, jogos, preparação de alimentos, viagens, atendimento a compromissos, acompanhar os eventos atuais e entender a mídia.
A pontuação total da FAQ foi calculada somando as pontuações de cada um dos 10 itens.
Uma mudança negativa indicou uma melhora da linha de base.
A pontuação total da FAQ é a soma de 10 itens, variando de 0 (melhor resultado possível) a 100 (pior resultado possível).
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
|
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Mudança desde a linha de base na classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e seus cuidadores.
O estado cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos e cuidados pessoais.
Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; o escore total (SB) varia de 0 a 18. Escores mais altos indicam maior gravidade da doença.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Alteração da linha de base no inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
O NPI avalia a psicopatologia em participantes com demência e outros distúrbios neurológicos.
As informações são obtidas de um cuidador familiarizado com o comportamento do participante.
A pontuação total varia de 12 a 144; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na utilização de recursos em Dementia-Lite (RUD-Lite)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Avalia a utilização de recursos de saúde (cuidados formais e informais).
As informações coletadas sobre os cuidadores (tempo de prestação de cuidados, status de trabalho) e participantes (acomodação e utilização de recursos de saúde) foram coletadas a partir de entrevistas iniciais e de acompanhamento.
Número relatado de hospitalizações por participante até 76 semanas.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Avalia a qualidade de vida para DA: o participante classifica humor, relacionamentos, memória, finanças, condição física e avaliação geral da qualidade de vida.
Cada um dos 13 itens, avaliados em uma escala de 4 pontos.
Soma dos itens=pontuação total (variação: 13 a 52).
Pontuações mais altas indicam maior QV.
O cuidador principal do participante pediu para completar a mesma medida.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na versão proxy da escala de qualidade de vida EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D Proxy)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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EQ-5D (versão proxy) mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
3 níveis de gravidade: nenhum, alguns, problemas graves.
A escala visual analógica (VAS) avalia a impressão do cuidador sobre o estado de saúde do participante; intervalos de pontuação: 0 a 100 milímetros (mm).
Pontuações mais baixas = maior gravidade da doença LS O valor médio foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
A Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer é usada para avaliar se o solanezumabe retarda o declínio cognitivo e funcional associado à DA em comparação com o placebo.
iADRS é uma combinação linear simples de ADAS-Cog 13 ou 14 e ADCS-iADL.
A escala varia de 0 a 146, onde pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Porcentagem de participantes de respondedores cognitivos e funcionais
Prazo: Linha de base até a semana 80
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Avalie a proporção de participantes que atingem certos níveis de declínio cognitivo e funcional.
Declínio na cognição foi definido como piora da linha de base em pelo menos 6 ou 9 pontos no ADAS Cog14.
Se houver um declínio cognitivo de um corte especificado ou mais a qualquer momento, o participante é considerado um não respondedor.
Os não respondedores funcionais são participantes que não tiveram nenhum dos seguintes em nenhum momento: Declínio clinicamente evidente na capacidade de realizar uma ou mais AVD básicas presentes na linha de base; Um declínio clinicamente evidente na capacidade de realizar 20% ou mais das AVD instrumentais presentes no início do estudo; Um aumento na pontuação global de CDR de 1 ponto ou mais em comparação com a linha de base.
Um declínio de nenhum comprometimento para comprometimento leve (bADL, iADL não é considerado clinicamente significativo, mas outros declínios de 1 ou mais pontos e qualquer descontinuação do participante nos primeiros 6 meses serão considerados não respondedores.
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Linha de base até a semana 80
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Mudança desde a linha de base em espécies de beta amilóide plasmática (Aβ)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Concentração de peptídeo de aminoácido conhecido como Aβ 1-42 no plasma.
A alteração nos analitos Aβ plasmáticos após o tratamento foi avaliada separadamente para cada parâmetro Aβ plasmático.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Alteração da linha de base em imagens de ressonância magnética volumétrica (vMRI)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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A avaliação vMRI da atrofia hipocampal direita e esquerda é relatada.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de solanezumabe (LY2062430)
Prazo: Visita 2 (Pós-dose), Visita 5, 9, 15 (Pré-dose, Pós-dose) e Visita 22 (Pré-dose): Pré-dose antes da infusão, Pós-dose 30 minutos Fim da infusão
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A área sob a curva de concentração versus tempo foi avaliada para solanezumabe.
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Visita 2 (Pós-dose), Visita 5, 9, 15 (Pré-dose, Pós-dose) e Visita 22 (Pré-dose): Pré-dose antes da infusão, Pós-dose 30 minutos Fim da infusão
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Alteração da linha de base no exame de tomografia por emissão de pósitrons (PET) Florbetapir
Prazo: Linha de base, Semana 80
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A imagem de Florbetapir PET foi usada para confirmar a presença de patologia amiloide consistente com DA.
A mudança da linha de base foi feita para testar a hipótese de que a carga amilóide foi reduzida nos participantes do grupo de tratamento.
Foi calculada a alteração da visita inicial para a visita pós-basal da relação composta do valor de absorção padrão resumido de florbetapir F18.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
A medida resumida composta é uma média não ponderada das 6 regiões menores (cíngulo anterior, orbital medial frontal, parietal, cíngulo posterior, pré-cúneo e temporal) normalizada para todo o cerebelo ou substância branca específica do indivíduo.
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Linha de base, Semana 80
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Alteração da linha de base nos níveis de Aβ do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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A concentração dos parâmetros do CSF inclui peptídeos de aminoácidos conhecidos como Aβ 1-42 e Aβ 1-42.
As análises desses biomarcadores do LCR foram realizadas em um subconjunto de participantes (como um adendo ao protocolo).
A variável dependente para cada parâmetro do CSF foi sua mudança desde a linha de base até o ponto final.
O valor médio de LS foi controlado para valor basal, idade basal, investigador agrupado, tratamento e visita.
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Linha de base, Semana 80
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15136
- H8A-MC-LZAX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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