Progreso de la enfermedad de Alzheimer leve en participantes con solanezumab versus placebo (EXPEDITION 3)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de la inmunización pasiva sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer leve: solanezumab (LY2062430) versus placebo
Probar la idea de que solanezumab retrasará el deterioro cognitivo de la enfermedad de Alzheimer (EA) en comparación con el placebo en participantes con EA leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
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Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
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Boeblingen, Alemania, 71034
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Hannover, Alemania, 30559
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Mannheim, Alemania, 68165
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Munich, Alemania, 81675
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Siegen, Alemania, 57076
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Ulm, Alemania, 89081
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Westerstede, Alemania, 26655
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 06008
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
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Barakaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08014
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Getafe, España, 28905
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Guipuzcoa, España, 20014
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Madrid, España, 28006
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Plasencia, España, 10600
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Salt-Girona, España, 17190
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Carson, California, Estados Unidos, 90746
- American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California - San Diego
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univ of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Health
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8020
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research . LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-6637
- Neurology Clinical Research, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- CTT Consultants
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Physician's Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Private Office: J. Gary Booker
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Neurology
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Univ of Nebraska Med Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavorial Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists Inc.
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Red River Medical Center, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine at EPPI
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- University Psychiatry Associates Avera Health
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostic Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69677
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Dijon, Francia, 21033
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Lille, Francia, 59037
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Marseille, Francia, 13385
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75013
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35033
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Villeurbanne, Francia, 69100
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Firenze, Italia, 50134
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Genova, Italia, 16128
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Milano, Italia, 20122
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Pisa, Italia, 56126
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Ponderano (BI), Italia, 13875
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Rome, Italia, 00161
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Torino, Italia, 10126
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Aichi, Japón, 474-8511
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Hyogo, Japón, 670-0981
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Ibaraki, Japón, 305-8576
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Kanagawa, Japón, 247-8533
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Kobe, Japón, 655-0037
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Kyoto, Japón, 616-8255
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Osaka, Japón, 545-8586
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Shizuoka, Japón, 424-8636
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Tokushima, Japón, 770-8503
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Tokyo, Japón, 187-8551
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
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Katowice, Polonia, 40-588
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Krakow, Polonia, 31-505
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Sopot, Polonia, 81-824
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Szczecin, Polonia, 70-215
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Warsaw, Polonia, 01-813
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
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Glasgow
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Scotland, Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
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London
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Greater London, London, Reino Unido, W1G9JF
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
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Jönköping, Suecia, 55185
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Malmo, Suecia, 212 24
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Molndal, Suecia, 431 41
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Stockholm, Suecia, 14186
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Umea, Suecia, 90185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para EA probable
- Tiene una puntuación en la escala de isquemia de Hachinski modificada menor o igual a 4
- Tiene una puntuación de 20 a 26 en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la visita de selección
- Tiene una puntuación en la escala de depresión geriátrica menor o igual a 6 (en el formulario breve administrado por el personal)
- Se ha realizado una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC) en los últimos 2 años que no ha confirmado hallazgos incompatibles con un diagnóstico de EA
- Tiene una tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir o un resultado del líquido cefalorraquídeo (LCR) consistente con la presencia de patología amiloide en la selección
Criterio de exclusión:
- No tiene un cuidador confiable que esté en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana), acompañará al participante a la oficina y/o estará disponible por teléfono en los horarios designados, y supervisará la administración de los medicamentos recetados
- Cumple con los criterios para la demencia vascular del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
- Tiene enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (que no sean AD), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis de seguridad. y eficacia en este estudio; o tiene una esperanza de vida de <2 años
- Ha tenido antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad infecciosa grave que afecte el cerebro o un traumatismo craneal que resulte en una pérdida prolongada del conocimiento.
- Tiene antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un antígeno prostático específico normal después del tratamiento.
- Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), alergias a medicamentos graves o múltiples clínicamente significativas, o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento.
- Ha recibido un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI), memantina y/u otra terapia para la EA durante menos de 4 meses o tiene menos de 2 meses de terapia estable con estos tratamientos
- Ha recibido medicamentos que afectan el sistema nervioso central (SNC), excepto tratamientos para la DA, por menos de 4 semanas
- Tiene antecedentes de abuso/dependencia crónica de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- Tiene una resonancia magnética de la visita 1 con resultados que muestran > 4 anomalías en la imagen relacionadas con amiloide (ARIA), -hemorragia/deposición de hemosiderina (ARIA-H) o presencia de ARIA-E (edema/derrames)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solanezumab
Solanezumab 400 miligramos (mg) cada 4 semanas durante 76 semanas con 4 semanas adicionales de evaluaciones.
Los participantes que completen las 80 semanas completas de tratamiento/evaluación y decidan continuar tomarán este régimen por hasta 208 semanas adicionales.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada 4 semanas durante 76 semanas con 4 semanas adicionales de evaluaciones.
Los participantes que completen las 80 semanas completas de tratamiento/evaluación y decidan continuar cambiarán a solanezumab 400 mg cada 4 semanas por hasta 208 semanas adicionales.
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IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subpuntuación cognitiva de 14 ítems (ADAS-Cog14)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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El ADAS es un instrumento administrado por evaluadores que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en los comportamientos cognitivos y no cognitivos característicos de las personas con EA.
La subescala cognitiva de la ADAS que se utilizó como medida principal de eficacia consta de 14 ítems que evalúan las áreas de la función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, memoria libre retardada, cancelación de dígitos y medidas para completar laberintos.
La escala ADAS-Cog14 va de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante.
El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes.
La puntuación total varía de 0 a 78, y las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subpuntuación cognitiva de 11 ítems (ADAS-Cog11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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La subescala cognitiva de ADAS (ADAS Cog11) consta de 11 ítems que evalúan las áreas de función más típicamente deterioradas en la enfermedad de Alzheimer (EA): orientación, memoria verbal, lenguaje y praxis.
La escala va de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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El MMSE es un breve instrumento de detección que se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir oraciones y copiar figuras) en participantes de edad avanzada.
La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
|
|
Cambio desde el inicio en el Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante.
El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes.
La puntuación total varía de 0 a 78, y las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Las preguntas frecuentes son un cuestionario de 10 elementos basado en el cuidador y se administró al socio del estudio, a quien se le pidió que calificara la capacidad del participante para realizar una variedad de actividades que van desde la gestión financiera, compras, juegos, preparación de alimentos, viajes, asistencia a citas, hacer un seguimiento de los acontecimientos actuales y comprender los medios de comunicación.
La puntuación total de las preguntas frecuentes se calculó sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos.
Un cambio negativo indicaba una mejora con respecto al valor inicial.
La puntuación total de las preguntas frecuentes es la suma de 10 elementos, que van desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 100 (el peor resultado posible).
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores.
El estado cognitivo del participante se clasifica en 6 dominios de funcionamiento, que incluyen memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal.
Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; la puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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NPI evalúa la psicopatología en participantes con demencia y otros trastornos neurológicos.
La información se obtiene de un cuidador familiarizado con el comportamiento del participante.
La puntuación total oscila entre 12 y 144; Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en la utilización de recursos en Dementia-Lite (RUD-Lite)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Evalúa la utilización de los recursos sanitarios (atención formal e informal).
La información recopilada sobre los cuidadores (tiempo de atención, situación laboral) y los participantes (alojamiento y utilización de recursos de atención médica) se recopiló a partir de entrevistas iniciales y de seguimiento.
Número informado de hospitalizaciones por participante hasta 76 semanas.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Evalúa la CdV para la EA: el participante califica el estado de ánimo, las relaciones, la memoria, las finanzas, la condición física y la evaluación general de la CdV.
Cada uno de 13 ítems, clasificados en una escala de 4 puntos.
Suma de ítems=puntuación total (rango: 13 a 52).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
El cuidador principal del participante solicitó completar la misma medida.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el valor inicial en la versión proxy de la escala de calidad de vida EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D Proxy)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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EQ-5D (versión proxy) mide movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
3 niveles de severidad: no, algunos, problemas severos.
La escala analógica visual (VAS) evalúa la impresión del cuidador sobre el estado de salud del participante; rangos de puntuación: 0 a 100 milímetros (mm).
Puntuaciones más bajas = mayor gravedad de la enfermedad El valor medio de LS se controló según el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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La escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer se utiliza para evaluar que solanezumab ralentiza el deterioro cognitivo y funcional asociado con la EA en comparación con el placebo.
iADRS es una combinación lineal simple de ADAS-Cog 13 o 14 y ADCS-iADL.
La escala va de 0 a 146, donde las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Porcentaje de participantes de respondedores cognitivos y funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Evaluar la proporción de participantes que alcanzan ciertos niveles de deterioro cognitivo y funcional.
La disminución de la cognición se definió como un empeoramiento desde el inicio en al menos 6 o 9 puntos en ADAS Cog14.
Si hay una disminución cognitiva de un límite específico o más en cualquier momento, se considera que el participante no responde.
Los no respondedores funcionales son participantes que no han tenido ninguno de los siguientes en ningún momento: Disminución clínicamente evidente de la capacidad para realizar una o más AVD básicas presentes al inicio del estudio; Una disminución clínicamente evidente en la capacidad para realizar el 20 % o más de las AVD instrumentales presentes al inicio del estudio; Un aumento en la puntuación global de CDR de 1 punto o más en comparación con el valor inicial.
Una disminución de ningún deterioro a deterioro leve (bADL, iADL no se considera clínicamente significativa, pero otras disminuciones de 1 o más puntos y cualquier interrupción del participante dentro de los primeros 6 meses se considerarán como no respondedores.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el inicio en especies plasmáticas de amiloide-beta (Aβ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Concentración de péptido de aminoácido conocido como Aβ 1-42 en plasma.
El cambio en los analitos de Aβ en plasma después del tratamiento se evaluó por separado para cada parámetro de Aβ en plasma.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Se informa la evaluación de vMRI de la atrofia del hipocampo derecho e izquierdo.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de solanezumab (LY2062430)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Post-dosis), Visita 5, 9, 15 (Pre-dosis, Post-dosis) y Visita 22 (Pre-dosis): Pre-dosis antes de la infusión, Post-dosis 30 minutos Fin de la infusión
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Se evaluó el área bajo la curva de concentración versus tiempo para Solanezumab.
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Visita 2 (Post-dosis), Visita 5, 9, 15 (Pre-dosis, Post-dosis) y Visita 22 (Pre-dosis): Pre-dosis antes de la infusión, Post-dosis 30 minutos Fin de la infusión
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Cambio desde el inicio en la tomografía por emisión de positrones (PET) con Florbetapir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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Se utilizó la imagen PET con florbetapir para confirmar la presencia de patología amiloide compatible con la EA.
Se realizó un cambio desde el inicio para probar la hipótesis de que la carga de amiloide se redujo en los participantes del grupo de tratamiento.
Se calculó el cambio desde el inicio hasta la visita posterior al inicio del índice de valor de captación estándar combinado de florbetapir F18.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
La medida de resumen compuesta es un promedio no ponderado de las 6 regiones más pequeñas (cingulado anterior, orbital medial frontal, parietal, cingulado posterior, precúneo y temporal) normalizado a todo el cerebelo o sustancia blanca específica del sujeto.
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Línea de base, semana 80
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Cambio desde el inicio en los niveles de Aβ en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
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La concentración de los parámetros del LCR incluye el péptido de aminoácidos conocido como Aβ 1-42 y Aβ 1-42.
Los análisis de estos biomarcadores del LCR se realizaron en un subconjunto de participantes (como una adición al protocolo).
La variable dependiente para cada parámetro del LCR fue su cambio desde el inicio hasta el final.
El valor medio de LS se controló para el valor inicial, la edad inicial, el investigador agrupado, el tratamiento y la visita.
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Línea de base, semana 80
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15136
- H8A-MC-LZAX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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