Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие легкой болезни Альцгеймера у участников, принимавших соланезумаб, по сравнению с плацебо (EXPEDITION 3)

25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние пассивной иммунизации на прогрессирование болезни Альцгеймера легкой степени: соланезумаб (LY2062430) по сравнению с плацебо

Проверить идею о том, что соланезумаб замедляет снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера (БА) по сравнению с плацебо у участников с легкой формой БА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • East Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 06008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boeblingen, Германия, 71034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Германия, 30559
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Германия, 68165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Германия, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Германия, 57076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Германия, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westerstede, Германия, 26655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Испания, 08014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Getafe, Испания, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guipuzcoa, Испания, 20014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plasencia, Испания, 10600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salt-Girona, Испания, 17190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Италия, 16128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Италия, 56126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponderano (BI), Италия, 13875
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Италия, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Италия, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Польша, 40-588
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Польша, 31-505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Польша, 81-824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 01-813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Соединенное Королевство, TN6 1HB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Glasgow
      • Scotland, Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Greater London, London, Соединенное Королевство, W1G9JF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California - San Diego
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Univ of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Health
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8020
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research . LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-6637
        • Neurology Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • CTT Consultants
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Physician's Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Private Office: J. Gary Booker
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavorial Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Neurology Specialists Inc.
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Red River Medical Center, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • University Psychiatry Associates Avera Health
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Франция, 21033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Франция, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Франция, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Франция, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reims, Франция, 51092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Франция, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Франция, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 55185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Швеция, 212 24
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Molndal, Швеция, 431 41
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umea, Швеция, 90185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Aichi, Япония, 474-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 670-0981
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Япония, 655-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Япония, 424-8636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/Ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS/ADRDA) для вероятной БА
  • Имеет балл по модифицированной шкале ишемии Хачинского меньше или равный 4
  • Имеет от 20 до 26 баллов по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) на скрининговом посещении.
  • Имеет балл по гериатрической шкале депрессии менее или равный 6 (в краткой форме, заполняемой персоналом)
  • Проведено магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) в течение последних 2 лет, которые не подтвердили никаких результатов, несовместимых с диагнозом БА.
  • Имеет результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флорбетапиром или результаты анализа спинномозговой жидкости (ЦСЖ), согласующиеся с наличием амилоидной патологии при скрининге.

Критерий исключения:

  • Не имеет надежного опекуна, который находится в постоянном контакте с участником (определяется как минимум 10 часов в неделю), будет сопровождать участника в офис и/или доступен по телефону в назначенное время, а также будет контролировать прием назначенных лекарств
  • Соответствует критериям сосудистой деменции Национального института неврологических расстройств и инсульта/Международной ассоциации по исследованиям и исследованиям в области неврологии (NINDS/AIREN).
  • Имеет текущие серьезные или нестабильные заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические (кроме БА), психические, иммунологические или гематологические заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать анализу безопасности. и эффективность в этом исследовании; или ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  • В анамнезе в течение последних 5 лет было серьезное инфекционное заболевание, поражающее головной мозг или черепно-мозговая травма, приведшая к длительной потере сознания.
  • Имеет в анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным простат-специфическим антигеном после лечения.
  • Имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.
  • Получал ингибитор ацетилхолинэстеразы (АХЭ), мемантин и/или другую терапию БА в течение менее 4 месяцев или имел стабильную терапию этими препаратами менее 2 месяцев.
  • Получал лекарства, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС), за исключением лечения БА, в течение менее 4 недель.
  • Имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости в течение последних 5 лет
  • Имеет визит 1 МРТ с результатами, показывающими> 4 Аномалии визуализации, связанные с амилоидами (АВСА), -кровоизлияние/отложение гемосидерина (АВСА-H) или наличие АВСА-Э (отек/выпот)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соланезумаб
Соланезумаб 400 миллиграмм (мг) каждые 4 недели в течение 76 недель с дополнительными 4 неделями оценок. Участники, завершившие полные 80 недель лечения/оценки и решившие продолжить, будут принимать этот режим еще до 208 недель.
Лекарство: Соланезумаб
Вводится внутривенно (IV)
Другие имена:
  • LY2062430
  • Бета-антитело
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 4 недели в течение 76 недель с дополнительными 4 неделями оценок. Участники, завершившие полные 80 недель лечения/оценки и решившие продолжить, перейдут на соланезумаб в дозе 400 мг каждые 4 недели в течение дополнительных 208 недель.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивный суббалл из 14 пунктов (ADAS-Cog14)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
ADAS — это инструмент, который вводится оценщиком и предназначен для оценки тяжести дисфункции когнитивного и некогнитивного поведения, характерного для людей с БА. Когнитивная подшкала ADAS, которая использовалась в качестве основного показателя эффективности, состоит из 14 пунктов, оценивающих области когнитивной функции, наиболее часто нарушаемые при БА: ориентация, вербальная память, язык, праксис, отсроченное свободное вспоминание, отмена цифр и показатели прохождения лабиринта. Шкала ADAS-Cog14 находится в диапазоне от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, исходного возраста, объединенного исследователя, лечения и посещения.
Исходный уровень, неделя 80

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - инструментальная активность повседневной жизни (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников. Общий балл колеблется от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивный подсчет из 11 пунктов (ADAS-Cog11)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Когнитивная подшкала ADAS (ADAS Cog11) состоит из 11 пунктов, оценивающих области функции, наиболее часто нарушаемые при болезни Альцгеймера (БА): ориентация, вербальная память, язык и праксис. Шкала колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
MMSE — это краткий скрининговый инструмент, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, следовать словесным/письменным командам, писать предложения и копировать рисунки) у пожилых участников. Общий балл колеблется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании активности повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников. Общий балл колеблется от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Часто задаваемые вопросы представляют собой анкету из 10 пунктов, основанную на лицах, осуществляющих уход, и задавались партнеру по исследованию, которого просили оценить способность участника выполнять различные действия, начиная от управления финансами, покупок, игр, приготовления пищи, путешествий, назначения встреч и т. д. отслеживание текущих событий и понимание средств массовой информации. Общий балл часто задаваемых вопросов был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов. Отрицательное изменение указывало на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Общая оценка часто задаваемых вопросов представляет собой сумму 10 пунктов, начиная от 0 (наилучший возможный результат) до 100 (наихудший возможный результат). LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки деменции — сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью участников и их опекунов. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и уход за собой. Оценка серьезности присваивается каждому из 6 доменов; общий балл (SB) колеблется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
NPI оценивает психопатологию у участников с деменцией и другими неврологическими расстройствами. Информация получена от опекуна, знакомого с поведением участника. Общий балл колеблется от 12 до 144; Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с базовым уровнем использования ресурсов в Dementia-Lite (RUD-Lite)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Оценивает использование ресурсов здравоохранения (формальный и неформальный уход). Информация, собранная как о лицах, обеспечивающих уход (время ухода, статус работы), так и об участниках (размещение и использование ресурсов здравоохранения), была собрана из исходных и последующих интервью. Зарегистрировано количество госпитализаций на одного участника до 76 недель. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Оценивает качество жизни при БА: участники оценивают настроение, отношения, память, финансы, физическое состояние и общую оценку качества жизни. Каждый из 13 пунктов оценивается по 4-бальной шкале. Сумма пунктов = общий балл (диапазон: от 13 до 52). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Основной опекун участника попросил выполнить ту же меру. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерной прокси-версии шкалы качества жизни EuroQol (EQ-5D Proxy)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
EQ-5D (прокси-версия) измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию. 3 уровня серьезности: нет, некоторые, серьезные проблемы. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает впечатление лица, осуществляющего уход, о состоянии здоровья участника; диапазоны оценок: от 0 до 100 миллиметров (мм). Меньшие баллы = большая тяжесть заболевания LS Среднее значение контролировалось по исходному значению, исходному возрасту, объединенному исследователю, лечению и посещению.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера (iADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Интегрированная шкала оценки болезни Альцгеймера используется для оценки того, что соланезумаб замедляет когнитивное и функциональное снижение, связанное с БА, по сравнению с плацебо. iADRS представляет собой простую линейную комбинацию ADAS-Cog 13 или 14 и ADCS-iADL. Шкала варьируется от 0 до 146, где более низкие баллы указывают на худшую производительность. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Процент участников когнитивных и функциональных респондеров
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 80
Оцените долю участников, достигших определенных уровней когнитивного и функционального спада. Снижение когнитивных функций определялось как ухудшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 6 или 9 баллов по шкале ADAS Cog14. Если в любое время наблюдается снижение когнитивных функций до определенного предела или более, то участник считается не ответившим. Функциональные нереспондеры — это участники, у которых не было ни одного из следующих признаков в какой-либо момент времени: клинически очевидное снижение способности выполнять один или несколько основных ADL, присутствующих на исходном уровне; Клинически очевидное снижение способности выполнять 20% или более инструментальных ADL, присутствующих на исходном уровне; Увеличение общей оценки CDR на 1 балл или более по сравнению с исходным уровнем. Снижение от отсутствия нарушений до легких нарушений (bADL, iADL не считается клинически значимым, но другое снижение на 1 балл или более и любое прекращение участия в течение первых 6 месяцев будет считаться отсутствием ответа.
Исходный уровень до недели 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем видов бета-амилоида (Aβ) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Концентрация аминокислотного пептида, известного как Aβ 1-42, в плазме. Изменение аналитов Aβ в плазме после лечения оценивали отдельно для каждого параметра Aβ в плазме. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Сообщается о результатах vMRI оценки атрофии правого и левого гиппокампа. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) соланезумаба (LY2062430)
Временное ограничение: Визит 2 (после введения дозы), визиты 5, 9, 15 (до введения дозы, после введения дозы) и визит 22 (до введения дозы): перед введением дозы перед инфузией, после введения дозы через 30 минут после окончания инфузии
Для соланезумаба оценивали площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Визит 2 (после введения дозы), визиты 5, 9, 15 (до введения дозы, после введения дозы) и визит 22 (до введения дозы): перед введением дозы перед инфузией, после введения дозы через 30 минут после окончания инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) флорбетапира
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
ПЭТ-визуализация с флорбетапиром использовалась для подтверждения наличия амилоидной патологии, характерной для БА. Изменение по сравнению с исходным уровнем было сделано для проверки гипотезы о снижении амилоидного бремени у участников группы лечения. Было рассчитано изменение коэффициента поглощения флорбетапира F18 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом после исходного уровня. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением. Составной суммарный показатель представляет собой невзвешенное среднее 6 меньших областей (передняя поясная извилина, лобная медиальная орбитальная, теменная, задняя поясная извилина, предклинье и височная), нормализованная по отношению ко всему мозжечку или к конкретному белому веществу.
Исходный уровень, неделя 80
Изменение уровней Aβ в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Концентрация параметров CSF включает аминокислотный пептид, известный как Aβ 1-42 и Aβ 1-42. Анализы этих биомаркеров ЦСЖ проводились у подмножества участников (как дополнение к протоколу). Зависимой переменной для каждого параметра CSF было его изменение от исходного уровня до конечной точки. LS Среднее значение контролировалось исходным значением, исходным возрастом, объединенным исследователем, лечением и посещением.
Исходный уровень, неделя 80

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15136
  • H8A-MC-LZAX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться