共生素对减轻急性放射性直肠炎症状的疗效

这是一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照试验。 该研究连续纳入了 20 名使用三维适形放射疗法 (3D-RCT) 治疗前列腺癌的患者。 所有同意参与的患者均签署知情同意书。 本研究中使用的排除标准是： 患者拒绝参与涉及直肠或炎症性肠病的研究和手术史 患者被随机分配接受含有 4.3 克膳食纤维的粉末形式的共生产品的小袋和罗伊氏乳杆菌浓度大于 1.0 x 108 菌落形成单位 (CFU)，每袋 5 克（Fibermais Flora Nestlé Brazil）（共生组）或麦芽糖糊精（5 克），具有相同的外壳和相同的共生组外观。 所有受试者都被指示在放疗开始前的一周内用一杯水稀释一小袋并每天饮用一次，在疗程开始后将剂量增加到每天两袋。

EORTC QLQ-PRT23 问卷 每个参与者在放疗开始前和治疗第一周、第二周、第三周和第四周后立即回答 EORTC QLQ-PRT23 问卷的问题。 这些问题总是由对研究设计和所用治疗类型不知情的考官提出。 EORTC QLQ-PRT23 问卷最初是用英语开发的，按照 EORTC 翻译程序中描述的协议翻译成葡萄牙语：记录了每位患者通过 EORTC QLQ-PRT23 的前 21 个问题获得的分数总和。 所有这 21 个问题都根据前一周每个症状或问题的强度得到分数，具体如下： - “完全没有” = 1 分； “一点”= 2分； “相当多” = 3分； “非常”= 4 分。

放射治疗方案 在 6-8 周内为每个人设定了 66-76 Gy 的总剂量。 患者随访至放疗第 4 周，每周比较两组患者的累积放疗剂量。 每个患者被安排每天接受两个戈瑞 (Gy) 的剂量，从周一到周五，周末间隔，总计每周 10 Gy，治疗第 4 周后为 40 Gy。 使用剂量-体积直方图比较两组累积剂量 40 Gy 后受照射的直肠体积，并以接受 10 Gy (V10)、20 Gy (V20)、30 Gy (V30) 的直肠体积百分比表示，和 40 Gy (V40)。

结果变量 研究的终点是胃肠道症状的强度和生活质量。 所有患者均采用问题总和从 1 到 21 进行评分，以代表胃肠道症状和生活质量；以及仅涉及胃肠道症状的 1 至 15 题的分数总和。 粪便中是否有血和里急后重的强度也根据上述评分和问卷中使用的评分进行评估。 还记录了每位患者每周 24 小时内疏散的最大次数。

统计分析 对于样本的计算，估计共生组在 4 周内会呈现比安慰剂组分数低 4 分的中位数。 考虑到 1% 的误差 alpha 和 90% 的 beta 误差，计算了总共 20 名患者（每组 10 名）。 Windows 9.0 的社会科学统计软件包 (SPSS) 用于统计分析。 5% (p < 0,05) 的水平被确定为显着性。 Fischer 检验或卡方检验用于分类变量。 对于连续数据，我们根据同质性（Levene 检验）和正态性（Kolgomorov-Smirnov 检验）数据使用 Mann-Whitney 或 Student's t。 重复测量方差分析用于分析通过 EORTC QLQ-PRT23 问卷获得的答复。