Wirksamkeit von Symbiotika bei der Verringerung der Symptome einer akuten Strahlenproktitis

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie umfasste nacheinander 20 Patienten, die zur Behandlung von Prostatakrebs mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-RCT) überwiesen wurden. Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmten, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung. Die in dieser Studie verwendeten Ausschlusskriterien waren: Weigerung eines Patienten, an der Forschung teilzunehmen, und Vorgeschichte von Operationen, die das Rektum oder entzündliche Darmerkrankungen betreffen Lactobacillus reuteri in einer Konzentration von mehr als 1,0 x 108 koloniebildenden Einheiten (CFU), mit fünf Gramm pro Beutel (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (symbiotische Gruppe) oder Maltodextrin (5 g) mit identischer Hülle und identischem Aussehen der symbiotischen Gruppe. Alle Probanden wurden angewiesen, in der Woche vor Beginn der Strahlentherapiesitzungen einmal täglich einen Beutel in einem Glas Wasser zu verdünnen und zu trinken und die Dosis nach Beginn der Sitzungen auf zwei Beutel täglich zu erhöhen.

EORTC QLQ-PRT23-Fragebogen Jeder Teilnehmer beantwortete die Fragen des EORTC QLQ-PRT23-Fragebogens vor Beginn der Strahlentherapie und unmittelbar nach der ersten, zweiten, dritten und vierten Behandlungswoche. Die Fragen wurden immer von einem Prüfer gestellt, der für das Studiendesign und die Art der verwendeten Behandlung verblindet war. Der ursprünglich auf Englisch entwickelte EORTC QLQ-PRT23-Fragebogen wurde gemäß dem im EORTC-Übersetzungsverfahren beschriebenen Protokoll ins Portugiesische übersetzt: Die Summe der Punkte, die jeder Patient durch die ersten 21 Fragen des EORTC QLQ-PRT23 erhalten hat, wurde aufgezeichnet. Alle diese 21 Fragen erhielten eine Anzahl von Punkten entsprechend der Intensität jedes Symptoms oder Problems während der vorangegangenen Woche, wie folgt: - „Überhaupt nicht“ = 1 Punkt; „Ein bisschen“ = 2 Punkte; „ziemlich“ = 3 Punkte; und „sehr“ = 4 Punkte.

Strahlentherapieprotokoll Eine Gesamtdosis von 66–76 Gy während 6–8 Wochen wurde für jede Person programmiert. Die Patienten wurden bis zur vierten Woche der Strahlentherapie nachbeobachtet und die kumulative Strahlendosis wurde wöchentlich zwischen den beiden Gruppen verglichen. Jeder Patient sollte von Montag bis Freitag mit Wochenendintervallen eine Dosis von zwei Gray (Gy) pro Tag erhalten, insgesamt 10 Gy pro Woche und 40 Gy nach der 4. Behandlungswoche. Das bestrahlte Rektalvolumen nach einer kumulierten Dosis von 40 Gy wurde zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung von Dosis-Volumen-Histogrammen verglichen und in Prozent des Rektalvolumens dargestellt, das 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), und 40 Gy (V40).

Zielvariablen Die Endpunkte der Studie waren die Intensität der gastrointestinalen Symptome und die Lebensqualität. Alle Patienten wurden mit der Summe der Fragen von 1 bis 21 bewertet, um sowohl gastrointestinale Symptome als auch Lebensqualität darzustellen; und die Summe der Punktzahlen, die mit den von 1 bis 15 nummerierten Fragen erhalten wurden, die sich nur auf Magen-Darm-Symptome beziehen. Das Vorhandensein von Blut im Stuhl und die Intensität des Tenesmus wurden ebenfalls gemäß dem oben beschriebenen Score bewertet und im Fragebogen verwendet. Es wurde auch die maximale Anzahl von Evakuierungen aufgezeichnet, die jeder Patient über einen Zeitraum von 24 Stunden pro Woche hatte.

Statistische Analyse Für die Berechnung der Stichprobe wurde geschätzt, dass die symbiotische Gruppe über vier Wochen einen um vier Punkte niedrigeren Medianwert als die Placebogruppe aufweisen würde. Insgesamt wurden zwanzig Patienten (10 in jeder Gruppe) unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 1 % und eines Beta-Fehlers von 90 % berechnet. Für die statistische Analyse wurde das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) für Windows 9.0 verwendet. Als Signifikanzniveau wurde ein Wert von 5 % (p < 0,05) festgelegt. Für kategoriale Variablen wurde der Fischer-Test oder Chi-Quadrat-Test verwendet. Für kontinuierliche Daten verwendeten wir Mann-Whitney oder Student's t gemäß den Daten zur Homogenität (Levene-Test) und zur Normalität (Kolgomorov-Smirnov-Test). ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Antworten zu analysieren, die durch den EORTC QLQ-PRT23-Fragebogen erhalten wurden.