Eficácia do simbiótico na redução dos sintomas de proctite aguda por radiação

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo incluiu consecutivamente 20 pacientes encaminhados para tratamento de câncer de próstata usando radioterapia conformada tridimensional (3D-RCT). Todos os pacientes que concordaram em participar assinaram um termo de consentimento informado. Os critérios de exclusão utilizados neste estudo foram: recusa do paciente em participar da pesquisa e história de cirurgia envolvendo o reto ou doença inflamatória intestinal Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber sachês contendo um produto simbiótico em pó contendo 4,3 g de fibra alimentar e Lactobacillus reuteri em concentração superior a 1,0 x 108 unidades formadoras de colônias (UFC), com cinco gramas por sachê (Fibermais Flora Nestlé Brasil) (grupo simbiótico) ou maltodextrina (5g) com envoltório idêntico e aspecto idêntico ao grupo simbiótico. Todos os indivíduos foram instruídos a diluir um sachê em um copo de água e beber uma vez ao dia durante a semana anterior ao início das sessões de radioterapia, aumentando a dose para dois sachês diariamente após o início das sessões.

Questionário EORTC QLQ-PRT23 Cada participante respondeu às questões do questionário EORTC QLQ-PRT23 antes do início da radioterapia e imediatamente após a primeira, segunda, terceira e quarta semanas de tratamento. As perguntas sempre foram feitas por um examinador que desconhecia o desenho do estudo e o tipo de tratamento utilizado. O questionário EORTC QLQ-PRT23, originalmente desenvolvido em inglês, foi traduzido para o português seguindo o protocolo descrito no EORTC Translation Procedure : Foi registrada a soma dos pontos obtidos por cada paciente nas primeiras 21 questões do EORTC QLQ-PRT23. Todas essas 21 questões receberam uma pontuação de acordo com a intensidade de cada sintoma ou problema na semana anterior, conforme segue: - "Nem um pouco" = 1 ponto; "Um pouco" = 2 pontos; "Bastante" = 3 pontos; e "Muito" = 4 pontos.

Protocolo de radioterapia Uma dose total de 66-76 Gy durante 6-8 semanas foi programada para cada indivíduo. Os pacientes foram acompanhados até a quarta semana de radioterapia e a dose cumulativa de radiação foi comparada semanalmente entre os dois grupos. Cada paciente foi programado para receber uma dose de dois grays (Gy) por dia, de segunda a sexta-feira com intervalo de fim de semana, totalizando 10 Gy por semana e 40 Gy após a 4ª semana de tratamento. O volume retal irradiado após uma dose acumulada de 40 Gy foi comparado entre os dois grupos por meio de histogramas dose-volume e apresentado em porcentagens do volume retal que recebeu 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), e 40 Gy (V40).

Variáveis ​​de desfecho Os desfechos do estudo foram a intensidade dos sintomas gastrointestinais e a qualidade de vida. Todos os pacientes foram pontuados com a soma das questões de 1 a 21 para representar sintomas gastrointestinais e qualidade de vida; e a soma das pontuações obtidas com questões numeradas de 1 a 15, que se referem apenas a sintomas gastrointestinais. A presença de sangue nas fezes e a intensidade do tenesmo também foram avaliadas de acordo com o escore descrito acima e utilizado no questionário. Também foi registrado o número máximo de evacuações que cada paciente teve durante um período de 24 horas por semana.

Análise estatística Para o cálculo da amostra, estimou-se que o grupo simbiótico apresentaria uma mediana de quatro pontos menor que a pontuação do grupo placebo ao longo de quatro semanas. Um total de vinte pacientes (10 em cada grupo) foi calculado considerando um erro alfa de 1% e um erro beta de 90%. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows 9.0 foi utilizado para análise estatística. Foi estabelecido nível de significância de 5% (p<0,05). O teste de Fischer ou teste qui-quadrado foi utilizado para variáveis ​​categóricas. Para dados contínuos, utilizou-se o teste t de Mann-Whitney ou de Student de acordo com a homogeneidade (teste de Levene) e normalidade (teste de Kolgomorov-Smirnov). ANOVA de medidas repetidas foi utilizada para analisar as respostas obtidas pelo questionário EORTC QLQ-PRT23.