急性放射線直腸炎の症状の軽減における共生の有効性

これは前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究には、三次元原体放射線療法 (3D-RCT) を使用した前立腺がんの治療のために紹介された 20 人の患者が連続して含まれていました。 参加に同意したすべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 この研究で使用された除外基準は次のとおりです。患者が研究への参加を拒否し、直腸または炎症性腸疾患を含む手術歴がある患者は、4.3 gの食物繊維を含む粉末状の共生製品と、 1.0 x 108 コロニー形成単位 (CFU) を超える濃度の Lactobacillus reuteri、1 袋あたり 5 グラム (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (共生グループ) またはマルトデキストリン (5 g) で、同一のケーシングと共生グループの同一の側面を持ちます。 すべての被験者は、放射線療法セッションの開始前の週に 1 袋をコップ 1 杯の水で希釈して 1 日 1 回飲むように指示され、セッション開始後は 1 日 2 袋に用量を増やしました。

EORTC QLQ-PRT23 アンケート 各参加者は、放射線療法の開始前、および治療の第 1、第 2、第 3、および第 4 週の直後に、EORTC QLQ-PRT23 アンケートの質問に回答しました。 質問は、研究デザインと使用された治療の種類を知らされていない審査官によって常に尋ねられました。 もともと英語で開発された EORTC QLQ-PRT23 アンケートは、EORTC 翻訳手順​​に記載されているプロトコルに従ってポルトガル語に翻訳されました。EORTC QLQ-PRT23 の最初の 21 の質問を通じて各患者が獲得したポイントの合計が記録されました。 これらの 21 の質問はすべて、次のように、前の週の各症状または問題の強度に応じていくつかのポイントを受け取りました。 「少し」 = 2 ポイント; 「かなり」 = 3 ポイント;および「非常に」= 4 ポイント。

放射線療法のプロトコール 6～8 週間で 66～76 Gy の総線量が各個人にプログラムされました。 患者は放射線療法の 4 週目まで追跡調査され、放射線の累積線量が 2 つのグループ間で毎週比較されました。 各患者は、週に 10 Gy、治療の 4 週目以降に合計 40 Gy で、月曜日から金曜日まで、週末の間隔で、1 日あたり 2 グレイ (Gy) の線量を受ける予定でした。 累積線量 40 Gy の後に照射された直腸体積は、線量体積ヒストグラムを使用して 2 つのグループ間で比較され、10 Gy (V10)、20 Gy (V20)、30 Gy (V30) を受けた直腸体積のパーセンテージで表されました。および 40 Gy (V40)。

結果変数 研究のエンドポイントは、胃腸症状の強さと生活の質でした。 すべての患者は、胃腸症状と生活の質の両方を表すために、1 から 21 までの質問の合計で採点されました。消化器症状のみを参照する 1 から 15 までの番号が付けられた質問で得られたスコアの合計。 便中の血液の存在およびテネスムス強度も、上記のスコアに従って評価され、アンケートで使用されました。 また、各患者が毎週 24 時間にわたって行った最大避難回数も記録されました。

統計分析 サンプルの計算では、共生グループは 4 週間にわたってプラセボ グループのスコアよりも 4 ポイント低い中央値を示すと推定されました。 1% の誤差アルファと 90% のベータ誤差を考慮して、合計 20 人の患者 (各グループで 10 人) が計算されました。 統計分析には、Windows 9.0 用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) が使用されました。 5% (p <0.05) のレベルが有意性のために確立されました。 フィッシャーの検定またはカイ二乗検定は、カテゴリ変数に使用されました。 連続データについては、均一性 (Levene 検定) および正規性 (Kolgomorov-Smirnov 検定) データに従って、Mann-Whitney または Student の t を使用しました。 反復測定 ANOVA を使用して、EORTC QLQ-PRT23 アンケートによって得られた回答を分析しました。