Werkzaamheid van Symbiotic bij de vermindering van symptomen van acute stralingsproctitis

Dit is een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De studie omvatte achtereenvolgens 20 patiënten die waren verwezen voor behandeling van prostaatkanker met behulp van driedimensionale conforme radiotherapie (3D-RCT). Alle patiënten die ermee instemden om deel te nemen, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming. De uitsluitingscriteria die in dit onderzoek werden gebruikt, waren: de weigering van een patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en een voorgeschiedenis van operaties waarbij het rectum of inflammatoire darmziekte betrokken was. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan sachets met ofwel een symbiotisch product in poedervorm met 4,3 g Lactobacillus reuteri in een concentratie van meer dan 1,0 x 108 kolonievormende eenheden (CFU), met vijf gram per sachet (Fibermais Flora Nestlé Brazil) (symbiotische groep) of maltodextrine (5 g) met identiek omhulsel en identiek aspect van de symbiotische groep. Alle proefpersonen kregen de instructie om één sachet in een glas water te verdunnen en één keer per dag te drinken gedurende de week vóór het begin van de radiotherapiesessies, en de dosis na het begin van de sessies te verhogen tot twee sachets per dag.

EORTC QLQ-PRT23-vragenlijst Elke deelnemer beantwoordde de vragen van de EORTC QLQ-PRT23-vragenlijst vóór aanvang van de radiotherapie en onmiddellijk na de eerste, tweede, derde en vierde behandelweek. De vragen werden altijd gesteld door een onderzoeker die blind was voor de studieopzet en het gebruikte type behandeling. De EORTC QLQ-PRT23-vragenlijst, oorspronkelijk ontwikkeld in het Engels, werd in het Portugees vertaald volgens het protocol beschreven in de EORTC-vertaalprocedure: de som van de punten die elke patiënt behaalde via de eerste 21 vragen van de EORTC QLQ-PRT23 werd geregistreerd. Al deze 21 vragen kregen een aantal punten volgens de intensiteit van elk symptoom of probleem tijdens de voorgaande week, als volgt: - "Helemaal niet" = 1 punt; "Een beetje" = 2 punten; "Nogal wat" = 3 punten; en "Zeer veel" = 4 punten.

Radiotherapieprotocol Voor elk individu werd een totale dosis van 66-76 Gy gedurende 6-8 weken geprogrammeerd. Patiënten werden gevolgd tot de vierde week van radiotherapie en de cumulatieve stralingsdosis werd wekelijks tussen de twee groepen vergeleken. Elke patiënt zou een dosis van twee grijzen (Gy) per dag krijgen, van maandag tot en met vrijdag met een weekendinterval, in totaal 10 Gy per week en 40 Gy na de 4e behandelweek. Het bestraalde rectale volume na een geaccumuleerde dosis van 40 Gy werd vergeleken tussen de twee groepen met behulp van dosis-volume histogrammen en gepresenteerd in percentages van het rectale volume dat 10 Gy (V10), 20 Gy (V20), 30 Gy (V30), en 40Gy (V40).

Uitkomstvariabelen De eindpunten van de studie waren de intensiteit van de gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven. Alle patiënten werden gescoord met de som van vragen van 1 tot 21 om zowel gastro-intestinale symptomen als kwaliteit van leven weer te geven; en de som van de scores verkregen met vragen genummerd van 1 tot 15, die alleen betrekking hebben op gastro-intestinale symptomen. Aanwezigheid van bloed in ontlasting en tenesmus-intensiteit werden ook beoordeeld volgens de hierboven beschreven score en gebruikt in de vragenlijst. Ook werd het maximale aantal evacuaties geregistreerd dat elke patiënt gedurende een periode van 24 uur per week had.

Statistische analyse Voor de berekening van de steekproef werd geschat dat de symbiotische groep gedurende vier weken een mediaan van vier punten lager zou presenteren dan de score van de placebogroep. Een totaal van twintig patiënten (10 in elke groep) werd berekend rekening houdend met een alfafout van 1% en een bètafout van 90%. Het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS) voor Windows 9.0 werd gebruikt voor statistische analyse. Voor significantie werd een niveau van 5% (p <0,05) vastgesteld. Fischer's test of chi-kwadraat-test werd gebruikt voor categorische variabelen. Voor continue gegevens gebruikten we de Mann-Whitney of Student's t volgens de gegevens over homogeniteit (Levene-test) en normaliteit (Kolgomorov-Smirnov-test). Herhaalde metingen ANOVA werd gebruikt om de antwoorden te analyseren die werden verkregen met de EORTC QLQ-PRT23-vragenlijst.